ISO13485 인증을 받으려고 합니다 어떻게 하면 되나요? ISO13485 인증 절차 안내 ▶ 인증신청 제안요청 인증신청기업은 인증등록에 적용되는 의료기기품질경영시스템 규격에 따라 해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총심사비용에 대한 제안서 및 신청서를 인증신청 기업에게 송부..

멸균침(관련 규격: JIS T 9301:2005) 1 적용범위 이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A84010.02 멸균침 중 일회용 침으로 KS D 3703 스테인리스강선에 규정된 STS 304, 316으로 제조된 제품에 적용된다. 2 시험규격 2.1 물리·화학적 시험 2.1.1 외관, 치수 및 형..

메탈세라믹용귀금속합금, 메탈세라믹용준귀금속합금, 메탈세라믹용비귀금속합금(관련 규격: ISO 22674, ISO 9693) 1 적용범위 1.1 적용범위 이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C03010.01 메탈세라믹용귀금속합금 또는 C03020.01 메탈세라믹용준귀금속..

레진계치면열구전색재(자가중합형)(관련규격: ISO6874:2005) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C16040.01 레진계치면열구전색재 중 화학적으로 경화하는 재료(자가중합형 재료)에 적용된다. 2 시험규격 2.1 물리적 시험 2.1.1 작업시간 3.4..

[안내] ISO9001, ISO13485, 의료기기 CE마크 인증- 정부지원금 인증 안내-칼리테스트 인증원 안녕하세요? 저희 칼리테스트 인증원(www.kalitest.co.kr)은 유럽공인인증기관의 한국지사입니다. 저희 인증원에 ISO9001, ISO13485, CE인증 특히 의료기기 CE인증의 전문기관입니다. 저희에게 CE마크 등을 의뢰하시면 정부의 ..

레진계치면열구전색재(외부에너지중합형)(관련규격: ISO6874:2005) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C16040.01 레진계치면열구전색재 중 가시광선과 같은 외부 에너지 적용에 의해 경화하는 제품(외부에너지 중합형 재료)에 적용된다..

레진계인공치아(관련규격: ISO 22112:2005) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08030.01 레진계인공치아에 적용된다. 2 분류 인공치아는 위치에 따라 다음과 같이 분류한다. 2.1 제 1형 : 전치(앞니) 2.2 제 2형 : 구치(어금니) 3 시험규격 3.1..

의료기기 기준규격(라미나리아자궁경부확장기) 1. 적용범위 이 기준규격은 라미나리아 자궁경부확장기(이하 “라미나리아”라 한다)에 적용하며, 이는 자궁경부의 확장에 사용하는 라미나리아를 말한다. 라미나리아의 재료는 미역과(Laminariaceae)에 속하는 Laminaria digitata 또는 Laminaria cloustoni를 사용한..

심사원(심사원보)모집 유럽공인기관 칼리테스트인증원에서 ISO심사원모집(심사원(보)) 및 기술전문가(심사원지망생)를 모집합니다. 1. 심사원 모집 분야 1) 품질경영시스템 (ISO 9001 ) 2) 환경경영시스템 (ISO 14001) 3) 의료기기경영시스템 (ISO 13485) 4) 품질경영시스템_자동차분야 (ISO/TS 16949) 5) 식품위해요소..

납착용귀금속합금, 납착용준귀금속합금, 납착용비귀금속합금(관련 규격: ISO 9333) 1 적용범위 이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C04010.01 납착용귀금속합금 또는 C04020.01 납착용준귀금속합금 또는 C04030.01 납착용비귀금속합금에 적용된다. 2 시..