MDD마킹 치과 의료기기 치과 의료기기 CE마킹을 한다는 의미는 EU 이사회 지침(Directive)의 필수 요구사항에 대한 제품 적합성을 표시하는 것이며, 이는 유럽공동체법(OJEC; 93/465/EEC)에 따라 제품에 관한 제반 평가절차를 이행했음을 의미합니다. 이를 통해서 제품을 유럽 시장에 자유롭게 이동시켜 EU 지역내에서 유.. CE인증 2017.02.20
MDD인증 ClassⅠ (1) 모든 비삽입기구 (Class Ⅱa,Ⅱb 및Ⅲ에 열거된 사항을 제외하고) (2) 신체구멍을 통하여 일시적으로 사용되는 삽입기구 (3) 인두까지의 구강, 또는 중이(고막)까지의 이강, 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구 (4) 압박 또는 삼출액의 흡수를 위한 기계적인 이강, 또는 비강에서 단기.. CE인증 2017.02.17
MDD인증 3등급 의료기기 심장 또는 중앙순환계와 직접 접촉하여 질환여부를 진단 또는 감시하는 경우 [CLASS III] 직접 접촉하여 심장, 중앙순환계의 결함을 진단, 감시하는 경우 [CLASS III] 중추신경계에 직접 접촉하는 경우 [CLASS III] 생물학적영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III] 심장, 중.. CE인증 2017.02.15
MDD인증 적합성 인증심사서비스 Annex V : EC 적합성 선언서(생산품질보증) EC 형식검사: EC Type Examination를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규격 ENISO9002에 따르며, 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 방문하여 사후점검을 실시한다. Annex II excl section IV : EC 적합성 선언(종합.. CE인증 2017.02.13
MDD 받고 수출할 수 있는 국가 - EU(유럽연합) : 28개 회원국 그리스, 네덜란드, 덴마크, 독일, 라트비아, 루마니아, 룩셈부르크, 리투아니아, 몰타, 벨기에, 불가리아, 스웨덴, 스페인, 슬로바키아, 슬로베니아, 아일랜드, 에스토니아, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 체코, 크로아티아, 키프로스, 포르투갈, 폴란드, 프랑스, .. CE인증 2017.02.09
MDD 2등급 의료기기 능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기[CLASS Ⅱa] 능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기 단기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa] 능동의료기기와 접속사용하.. CE인증 2017.02.07
MDD인증 1등급 의료기기 1. 능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기중 일시적으로 사용하는 경우 2. 능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기중 구강, 이강, 비강에 사용하는 경우.. CE인증 2017.02.03
Medical Devices Derectives 93/42/ECC as amended by 2007/47/EC Medical Devices Derectives 93/42/ECC as amended by 2007/47/EC - 1993년에 공표된 유럽연합의 보사부 고시이며 2007년 개정되었다. 1993년 6월 14일 유럽공동체 위원회(The Council of the European Communities)에서 유럽역내 국민들의 건강과 안전을 보장하기 위하여 의료기기의 제조, 유통에 대한 규정을 공표하여 1998.. CE인증 2017.02.01
MDD인증 의료기기 지침의 구성 Annex I : 필수 안전요구사항 Annex II : EC 적합성 선언(종합적 품질보증 시스템 - Full Quality Assurance System) Annex lll : EC 형식 시험(EC Type-Examination) Annex IV : EC 검증(EC Verification) Annex V : 생산품질보증 - Production Quality Assurance Annex VI : 제품품질보증 - Product Quality Assurance Annex VII : EC 적합성 선언서 Annex.. CE인증 2017.01.24
MDD인증 93/42/EEC (2007/47/EC) A. Medical Devices Directives 93/42/ECC (2007/47/EC) - 1993년에 공표된 통합유럽의 보사부고시이며 2007년도 개정 B. 의료기기의 정의 및 범위 (Definitions &Scop of Medical Devices ) C. 분류 ( Classification) D. 절차 (Procedures ) E. 등록( Registrantion) F. 의료사고에 대한 통보절차( Vigilance System) G. 기술문서 (Technical Documen.. CE인증 2017.01.19