MDD인증 취득 방법 MDD인증 취득 방법은 CE마킹의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르기때문에 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담[유럽공인 씨이써티소인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 필요합니다. 검사 신청은 유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 .. CE인증 2017.03.29
MDD인증 적합성 인증기관(유럽공인씨이써티소인증원 TEL 02-522-5114) 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마킹 인증서를 발행하는 것을 의미하며 CE마킹은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 부착되어야 하고 부착되는 CE마킹은 해당 법률에 일치되는 제품에만 첨부될 수 있으며 다른 제.. CE인증 2017.03.27
의료기기 CEmarking 유럽대리인 등록 유럽규격에 따라 유럽역내에 사무소를 둔 대리인을 지정하여 관계당국에 등록하여야 한다. 다수국에 다수의 대리인 등록도 가능하지만 유럽연합내의 1개국 등록만으로도 유럽 연합국가내에서 제품 판매가 가능하다. 관계당국 : 유럽국가의 식약청 또는 보건성에 해당되며, 지정된 양식.. CE인증 2017.03.23
MDD인증 의료기기 지침(93/42/EEC)(2007/47/EC) Ⅰ.MD 개요 1993년에 공표된 통합유럽의 보사부 고시 1993년 6월 14일 유럽공동체 위원회(The Council of the European Communities)에서 유럽역내 국민들의 건강과 안전을 보장하기 위하여 의료기기의 제조, 유통에 대한 규정을 공표하여 1998년 6월 14일 강제규정으로 적용도록 법제화한 지침이며 2007년.. CE인증 2017.03.21
MDD인증 특별규칙 규칙 13 : 의약품이 부가되어 본래의 기능을 향상시킨 의료기기 [CLASS III] 규칙 14 : 피임 또는 성병예방용 의료기기 [CLASS Ⅱb] ① 임플란트 또는 장기간사용되는 인체삽입의료기기 [CLASS III] 규칙 15 : 콘택트렌즈의 살균, 소독, 헹굼에 사용하는 의료기기 [CLASS Ⅱb] ① 다른 의료용구를 살균, .. CE인증 2017.03.17
MDD마킹과 EU지침 MDD마킹의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunauté Europeénne"의 약어이다. CE 마킹은 해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있다는 것을 증명한다. CE인증을 신청하기 위해서는 먼저, New Approach Directives (EU directives) 또는 Older Gl.. CE인증 2017.03.15
MDD인증 1등급의 인증절차 (1) 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인 (2) 규격을 설계에 반영 (3) 제품의 위험성 분석(EN 1441) (4) 테스트 및 검증 (5) 기술문서(TCF) 작성 (6) 적합성선언(DOC) (7) 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축 (8) 유럽대리인 선정 (9) 유럽에 신고 (10) 등록번호 부여 ※ DOC (Decla.. CE인증 2017.03.10
MDD인증 제조 기술문서 제출 - 장비 설명서, - 디자인 문서, - 적용 표준, - 필수 요구사항 충족을 위해 선택한 해결책 설명서, - 리스크 분석, - 시험 성적서, - 임상 데이터, - 레이블, - 사용설명서, - 추가로 소독 장비에 대해서는 적용한 소독 절차에 대한 설명서와 검증 인증서를 준비해 제출해야 합니다. ISO13485인증서.. CE인증 2017.03.03
MDD인증 DOC 작성방법 의료기기 1등급 제품은 자체 인증절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 시험기관에서 지정된 유럽표준에 따라 시험을 실시한 후 시험보고서를 첨부하여 영문 기술문서 작성 완료한다. 영문 상호명, 영문 주소, 적용된 분류규칙, 영문 제품명, 영문으로 해당 인증기관, .. CE인증 2017.02.24
MDD 컨설팅 MDD의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다릅니다. 제품과 관련된 규격을 확인하여 실시하여야 합니다. 심사신청은 - 유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, - 관련 서식 및 계약서를 송부하게 되며 - 이에 따라 검사 신청서, - 계약서, - 인증발급 조건.. CE인증 2017.02.22