MDD 적합성 인증(COC) Certification of Conformity : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우를 말하며 쉽게 설명하면 2등급 이상의 의료기기인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행하.. CE인증 2017.01.16
MDD인증 형태 - COC 형태 시험소에서 시험하고 유럽공인 인증기관 칼리테스트인증원 이름으로 인증서가 발급되는 형태로 인증비가 별도로 소요되지만 대외 공신력이 높아지는 장점이 있다. - DOC 형태 시험소에서 시험한 시험보고서를 가지고 제조자 이름으로 자기적합선언을 하는 방법으로 COC 보다 다.. CE인증 2017.01.12
MDD인증기관 NB (Notified Body) : CE 인증절차중 리스크가 높은 일부 제품군에 대해서 NB (Notified Body)기관이 적합성 인증경로에 참여하도록 제도화 되어 있으며 유럽공인씨이써티소인증원은 의료기기 인증분야 NB2409로 등록 되어있읍니다. ※NB 는 EU 정부로 부터, 매우 엄격한 절차와 심사를 거쳐 시험기관.. CE인증 2017.01.10
MDD인증의 적합성평가절차 의료기기를 유럽시장에서 판매되기 위해서는 유럽연합에서 규정한 의료기기 지침(Medical Device Directive_93/42/EEC amended by 2007/47/EC)에 부합되는지를 확인하고 적합성평가을 충족시켜 CE마킹을 부착해야 한다. 의료기기의 적합성평가절차를 적용하기 위해서는 해당기기의 등급을 분류{[CLASS I] [.. CE인증 2017.01.06
MDD마크 기술문서 국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 MDD에 따라 기술문서(Technical File)를 작성하여야 한다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술문서를 최.. CE인증 2017.01.04
MDD인증 획득 방법 MDD인증의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르며, 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담[유럽공인 씨이써티소인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 우선입니다. CE 인증 획득 순서는 8개의 모듈 방식을 채택하고 있으며, 해당 제품이 어느 모듈의 승인방식을 따라.. CE인증 2016.12.28
MDD인증 의료사고에 대한 통보절차( Vigilance System) 국제연합(UN) 헌장(영문) CHAPTER IV - THE GENERAL ASSEMBLY Article 10에 따라 유럽역내 또는 그 외 지역에서 발생한 의료기기 사고에 대하여 유럽의 부작용 보고 양식 MEDDEV 2에 따른 사후관리시스템을 구축하여야 한다. 이때에는 Incident report form에 의하여 관계당국에 초기보고를 하여야 하며, 이에 .. CE인증 2016.12.26
MDD인증 제품인증표시 MDD인증 제품인증표시 구분 : 유럽연합의 통합규격 인증 마크 CE, 강제규격 주관기관 : EOTC(European Organization for Testing and Certification) ※ EOTC : 1990년4월 EC위원회, EFTA사무국 및 CEN/CENELEC과의 각서에 의하여 설립. 사무국은 브릿셀. EOTC의 목적은 EN45000 및 EN29000에 따른 유럽의 인증시스템 및 시험.. CE인증 2016.12.22
MDD인증 취득 절차 MDD인증 취득 절차는 제조자는 설계, 생산, 최종제품 검사 및 시험에 대한 기술문서 및 승인된 품질 시스템을 운영해야 하며, 품질시스템 심사를 신청하고 제품이 관련 규정에 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성한다. 기타 사항은 모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규.. CE인증 2016.12.20
MDD인증서 CEmark'는 'Conformity to European'으로 지난 93년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 EU 시장에 제품을 수출하는 데 필수적인 인증서다. CEmark를 획득한 제품은 소비자의 안전과 건강, 위생, 환경보호와 관련된 유럽의 규격조건을 준수한다는 .. CE인증 2016.12.15