MDD인증 준비 CEmarking을 한다는 의미는 EU 이사회 지침(Directive)의 필수 요구사항에 대한 제품 적합성을 표시하는 것이며, 이는 유럽공동체법(OJEC; 93/465/EEC)에 따라 제품에 관한 제반 평가 절차를 이행했음을 의미합니다. 이를 통해서 제품을 유럽 시장에 자유롭게 이동시켜 EU 지역내에서 유통될 수 있으.. CE인증 2016.12.13
MDD인증 취득 절차중 단위검증(Unit verification) MDD인증 취득 절차중 단위검증(Unit verification)은 설계단계와 생산단계가 모두 관련된 모듈로서 모든 개별 제품은 적합인증서를 발행하는 유럽공인 인증기관 씨이써티소인증원에 의해 검사된다. - 설계단계에서는 각국 당국이 제출을 요구한 경우에 대비해서 설계나 성능의 기술 문서를 스.. CE인증 2016.12.09
MDD인증 취득 절차중 제품 품질 보증(Product quality assurance) EC 형식검사(EC type-examination)를 보완하는 생산단계 모듈로서, 최종 검사 및 시험에 대한 품질시스템을 운영하며 기타 사항들은 품질보증 규격 ENISO9002에 따르며, 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 방문하여 사후점검을 실시한다. 제조자는 제품.. CE인증 2016.12.07
MDD 유럽대리인(Authorized Reprezentative) MDD 유럽대리인(Authorized Reprezentative)은 Article 14에 따라 유럽역내에 구소를 둔 대리인 지정하여 관계당국(Competent Authority)에 등록하여야 하며, 다수국에 다수의 대리인 등록도 가능하다. 또한 1개국 등록으로 유럽역내 국가에 제품 판매도 가능하다. 관계당국(Competent Authority) : 유럽국가의 식.. CE인증 2016.12.05
MDD인증 중추신경계 의료기기 등급 분류 중추신경계 : 두뇌, 뇌 척수액, 척수 등을 의미한다. 중앙 순환계 의료기기기의 CE마킹 받기 기업에서 의료기기 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요 합니다. 간혹 등급분류가 애매모호한 제품이 있는데 이럴 경우에는 유럽공인 씨이써티소인증원(TEL 02-522-5114) 에 문의하.. CE인증 2016.12.01
MDD인증 중앙 순환계 의료기기 등급 분류 중앙 순환계 의료기기란 : 뇌동맥, 대동맥, 대정맥 등을 의미한다. 중앙 순환계 의료기기기의 CE마킹 받기 기업에서 의료기기 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요 합니다. 간혹 등급분류가 애매모호한 제품이 있는데 이럴 경우에는 유럽공인 씨이써티소인증원(TEL 02-522-5.. CE인증 2016.11.29
MDD인증 진단용 능동의료기기 등급 분류 단독 또는 조합으로 사용하며 생리학적 조건, 건강상태, 질병, 선천적질환의 진단, 감시하는 능동의료기기 의료기기 지속기간 일시적 사용 : 60분 미만의 계속사용을 의도 단기간 사용 : 30일 이하의 계속사용을 의도 장기간 사용 : 30일 초과하여 계속사용을 의도 CE인증을 받기 위해서는 .. CE인증 2016.11.25
MDD인증 치료용 능동의료기기의 등급 분류 의료기기의 CE마킹을 받기 위해서는 해당 기업에서 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요 합니다. 간혹 등급분류가 애매한 제품이 있는데 이럴 경우에는 유럽공인 씨이써티소인증원(TEL 02-522-5114)에 문의하는 것이 좋으며, 실제로 유럽국가별 보건성 간에도 등급분류가 서.. CE인증 2016.11.23
MDD인증 의료기기 등급 분류에서 재사용 가능한 수술기구란? 능동의료기기와 조합되지 않고 절개, 천공, 천자, 절단등 수술에 사용되며, 사용 후 적절한 과정을 거친 후 재사용이 가능한 것을 말한다. ※ 의료기기의 CE마킹을 위해서는 우선 해당 기업에서 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요하다. 간혹 등급분류가 애매한 제품이 .. CE인증 2016.11.21
MDD인증을 유럽공인씨이써티소인증원에서 - 유럽공인 씨이써티소인증원은 유럽공인인증기관으로 CE인증서를 발행하는 기관입니다. - 인증이 필요하시면 언제든지 연락(TEL 02-522-5114)바랍니다. □ CE 인증업무(의료기기) 의료기기, 능동삽입용 의료기기, 체외진단용 의료기기, 의료용품, 치과재료, 레이저진료기, 마취기, 초음파진단.. CE인증 2016.11.16