ISO13485 요구사항중 멸균 의료용구 멸균 의료용구(sterile medical device) : 멸균 요구사항을 충족시킬 의도인 의료용구 종류 "주"의료용구의 멸균에 대한 요구사항은 국가 또는 지역 규제사항, 표준에 따를 수도 있다. ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(인증원식별넘버 NB2179)(전화 02-522-5114)으.. ISO13485인증 2014.11.25
ISO13485규격 요구사항중 의료용구 의료용구(medical device) : 단독으로 사용하거나, 또는 조합하여 제조업체가 인체에의 사용을 의도하고 그 사용목적이 다음과 같은 기구, 장치, 도구, 기계, 용품, 임플란트, 체외진단용 시약, 교정장치, 소프트웨어, 재료 또는 유사하거나 관련된 품목 - 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또.. ISO13485인증 2014.11.21
ISO13485규격 요구사항중 라벨링 라벨링 : 다음과 같이 작성, 인쇄되거나, 또는 그래픽된 형태 - 의료용구 또는 그 용기나 포장에 부착, 또는 - 의료용구에 첨부 이것은 선적서류를 제외한 의료용구의 식별, 기술적 설명서, 사용과 관련된다. "주"일부 국가 및 지역 규제사항에서는 라벨링의 정의를 제조업체에서 제공하는 .. ISO13485인증 2014.11.19
ISO13485규격 요구사항중 삽입 의료용구 삽입 의료용구 : 의료용구로서의 그 목적이 - 그 전체 또는 부분적으로 인체 내 또는 인체 개구부에 삽입 - 피부표면 또는 눈(eye)의 표면을 대체, 이러한 것은 외과적 처치로 이루어지고, 처치 후 최소 30일간 유치되며, 오직 외과적 또는 내과적 처치에 의해 제거되는 의료용구 "주" 이 정의.. ISO13485인증 2014.11.17
ISO13485규격 개요 1 일반사항 이 국제규격은 의료용구의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 하는 조직 및 관련된 서비스의 설계, 개발 및 제공에 대하여 조직에서 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다. 이 규격은 인증기관을 포함한 내/외부 관계자가 어떤 조직의 능력이 고객 및.. ISO13485인증 2014.11.13
ISO13485규격 머리말 ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다. ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 국.. ISO13485인증 2014.11.11
ISO13485규격의 특징 ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제.. ISO13485인증 2014.11.07
ISO13485규격은 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년.. ISO13485인증 2014.11.05
ISO13485규격의 필요성 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 (93/42/EEC),(2007/47/EC) 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 .. ISO13485인증 2014.11.03
유럽 ISO13485규격 획득 절호의 찬스 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)은 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사로써 의료기기의 유럽수출을 위한 ISO13485와 CE인증을 의료기기 전문심사원이 직접 신속하게 상담하여 CE인증을 위한 기술문서의 작성을 지원하여 드립니다. 정부 무상지원금으로 인증업무를 지원하여 .. ISO13485인증 2014.10.30