CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13485:2003에 대한 의료기 품질경영시스템에 대한 인증심사를 수행하고 있다. ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로..

ISO9001에 비하여 ISO13485는 그 규제적 특성으로 인하여 많은 문서화/ 기록 요구사항을 담고 있다. 1. ISO 9001:2000의 문서화/ 기록 요구사항 1) 품질방침 및 품질목표 2) 품질 매뉴얼(시스템의 적용범위, 문서화된 절차를 포함 또는 인용, 프로세스의 상호작용에 대한 기술) 3) 문서화된 절차 6 가..

명칭 : 국제표준화기구(International Standardization Organization) 설립 : 1947년 중앙사무국 : 스위스 제네바 가입 : 1963년 한국가입 목적 : 국가간 교역 촉진을 위한 규격 제정 및 보급 기술개발의 발전을 위한 정보 공유 및 교류 ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인..

- ISO13485인증 심사목적 - ISO13485인증 심사기준 및 모든 참조문서 - ISO13485인증 심사대상 조직단위, 기능단위 및 프로세스의 파악을 포함하는 심사범위 - 현장심사 활동이 수행되는 일자 및 장소 - 피심사 조직 경영자와의 회의 및 심사팀 회의를 포함한 현장심사 활동의 예상 시간 및 기간 - ..

서울 구로구에 위치한 인증원인 유럽공인CE인증원(주)입니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 CE인증과 ISO13485인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화..

ISO 13485는 ISO9001 규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본에 1994년판에 ISO 9001/2(품질보증시스템)과 함께 사용되어 왔다. 그후 ISO 9001:2000(품질경영시스템)이 2000년 12월에 ..

2003년 12월 15일에 ISO9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년 7..

국제기준에 적합한 품질경영시스템의 정비와 경영기업의 확립 품질메뉴얼 및 기타 표준화 문서에 의한 지속적 개선 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 상거래(대출이자 감소) 및 각종 견적 입찰시 우대 제품의 품질향상과 불필요한 사항의 제거로 수익증대 고객에 의한 ..

- 글로벌 경영마인드 형성을 위해서 - 지식관리 기반 구축을 위해서 - 고객 위주의 사업관리 시스템 구축을 위해서 - 기업의 이미지 제고를 위해서 - 경영의 품질을 제고하기 위해서 - Quality Mind형성을 위해서 ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(인증원식..

ISO13485인증 준비 세부내역 1) 프로젝트 진행 2) 일정스캐쥴 - Medical Device Quality Manual, Quality Porcess 준비 - 내부감사, 경영검토실시 - 인증심사신청 - Ceritificate Audit(1단계, 2단계 심사) - 부적합 시정조치 - 인증서 발행 인증서발급은 심사신청 후 문제가 없을 시 6주~8주 소요됩니다. ISO13485인증..