ISO13485 인증 준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비 기간은 보통 업체의 인원수에 따라 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 3개월 정도 준비하면 됩니다. 이 기..

6.1 자원의 확보 조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. a) 품질경영 시스템의 실행 및 효과성 유지 b) 법적 요구사항과 고객 요구사항 충족 6.2 인적 자원 6.2.1 일반사항 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 ..

5.1 경영 의지 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템에 대한 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시해야 한다. a) 법적 및 규제 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통 b) 품질방침의 수립 c) 품질목표의 ..

ISO9001에 비하여 ISO13485는 그 규제적 특성으로 인하여 많은 문서화/ 기록 요구사항을 담고 있다. 1. ISO 9001:2000의 문서화/ 기록 요구사항 1) 품질방침 및 품질목표 2) 품질 매뉴얼(시스템의 적용범위, 문서화된 절차를 포함 또는 인용, 프로세스의 상호작용에 대한 기술) 3) 문서화된 절차 6 가..

일반 요구사항 : 조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영 시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다. 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. a) 조직 전반에 걸쳐, 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 프로세스 적용의 파악 b) 프로세스 ..

ISO13485규격 제3.8항 sterile medical device(멸균 의료용구) 멸균 요구사항을 충족시킬 의도인 의료용구 종류 "주"의료용구의 멸균에 대한 요구사항은 국가 또는 지역 규제사항, 표준에 따를 수도 있다. ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(인증원식별넘버 NB2179)..

ISO13485인증규격 3.7항의 의료용구(medical device)는 단독으로 사용하거나, 또는 조합하여 제조업체가 인체에의 사용을 의도하고 그 사용목적이 다음과 같은 기구, 장치, 도구, 기계, 용품, 임플란트, 체외진단용 시약, 교정장치, 소프트웨어, 재료 또는 유사하거나 관련된 품목 - 질병의 진단, ..

ISO13485인증의 라벨링은 ISO13485규격 3.6항이며 다음과 같이 작성, 인쇄되거나, 또는 그래픽된 형태 - 의료용구 또는 그 용기나 포장에 부착, 또는 - 의료용구에 첨부 이것은 선적서류를 제외한 의료용구의 식별, 기술적 설명서, 사용과 관련된다. "주"일부 국가 및 지역 규제사항에서는 라벨..

의료용구로서의 그 목적이 - 그 전체 또는 부분적으로 인체 내 또는 인체 개구부에 삽입 - 피부표면 또는 눈(eye)의 표면을 대체, 이러한 것은 외과적 처치로 이루어지고, 처치 후 최소 30일간 유치되며, 오직 외과적 또는 내과적 처치에 의해 제거되는 의료용구 "주" 이 정의는 능동 삽입 의..

1. 일반사항 이 국제규격은 의료용구의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 하는 조직 및 관련된 서비스의 설계, 개발 및 제공에 대하여 조직에서 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다. 이 규격은 인증기관을 포함한 내/외부 관계자가 어떤 조직의 능력이 고객 ..