ISO13485규격 머리말 ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다. ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 국.. ISO13485인증 2014.08.22
ISO13485규격의 특징 ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제.. ISO13485인증 2014.08.20
iso13485규격 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 93/42/EEC 에서 정한 방에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나.. ISO13485인증 2014.08.18
ISO13485규격 적용형태 ISO13485는 ISO9001 규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본에 1994년판에 ISO9001/2(품질보증시스템)과 함께 사용되어 왔다. 그후 ISO9001:2000(품질경영시스템)이 2000년 12월에 발.. ISO13485인증 2014.08.13
ISO13485규격이란 2003년 12월 15일에 ISO9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년 7월.. ISO13485인증 2014.08.11
ISO13485규격 절차 ▶ 인증신청 제안요청 -고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(칼리테스트인증원)(www.kalitest.co.kr)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 .. ISO13485인증 2014.08.07
ISO13485인증 의료기기 품질경영시스템규격 ISO13485:2003 의료기기 품질경영시스템의 범위에서 의료 기기 지침의 식별 번호 (93/42/EEC)와 유럽위원회에 의해 Kalitest 2179 일반이 아닌 적극적인, 일반적인 의학의 적극적인 의료기기, 비 활성 임플란트, 상처 치료 장치, 비 활성화를위한 치과기기 및 액세서리를 이식하지 장치, 디스플레이.. ISO13485인증 2014.08.05
ISO13485규격 품질메뉴얼 의료기기 제조업체는 다음 사항을 포함하는 품질메뉴얼을 수립하고 유지하여야한다. a) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 ※ 적용 : 이 표준의 모든 요구사항은 포괄적이며, 형태, 규모 및 제공되는 제품에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 .. ISO13485인증 2014.07.25
ISO13485규격 문서화 및 기록 요구사항 ISO13485는 ISO9001에 비하여 의료기기 규제적 특성으로 인하여 많은 문서화/ 기록 요구사항을 담고 있다. 1. ISO 9001:2000의 문서화/ 기록 요구사항 1) 품질방침 및 품질목표 2) 품질 매뉴얼 (시스템의 적용범위, 문서화된 절차를 포함 또는 인용, 프로세스의 상호작용에 대한 기술) 3) 문서화된 절.. ISO13485인증 2014.07.23
ISO13485규격 획득 기업의 혜택 - 국제기준에 적합한 품질시스템 구축 - 품질시스템의 정비와 국제화 - 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 - 각종 정부 및 민간입찰에 유리함 - 해외 무역 시 국제인증서가 필수적임 - 협력업체 심사시 ISO인증서로 공장.. ISO13485인증 2014.07.21