ISO13485인증 규격이란 ISO13485인증 규격이란 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 .. ISO13485인증 2014.07.17
ISO13485인증규격 범위 ISO13485 : 2003 의료기기 품질경영시스템의 범위에서 의료기기 지침의 식별번호(93/42/EEC)와 유럽위원회에 의해 Kalitest 2179 일반이 아닌 적극적인, 일반적인 의학의 적극적인 의료기기, 비 활성 임플란트, 상처 치료 장치, 비 활성화를위한 치과 기기 및 액세서리를 이식하지 장치, 디스플레이 .. ISO13485인증 2014.07.15
ISO13485규격 품질경영시스템 Kalitest, ISO 13485인증 품질경영시스템의 범위의 성공적인 결론에 의해 수행 Turkak (터키 인증 기관) 인증 감사가 임명되었습니다. 건강 기관, 인간 중심의 시스템의 사용은 의료 기기 제조 업체를 위해 특별히 개발된 새로운 접근 및 표준에 대한 가져왔습니다. 생산기관 의료기기 시장의 요.. ISO13485인증 2014.07.11
ISO13485인증 취득절차 1 심사계획 통보 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. 2 인증심사 실시 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과.. ISO13485인증 2014.07.09
ISO13485규격 사후심사 사후관리 심사 : ISO13485인증의 사후 관리 주기는 심사 팀이 인증심사시 시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 사후관리 주기를 결정하며 1년에 한번 정도 사후관리 심사를 실시한다. 그리고 3년이 지나면 ISO13485인증의 갱신을 목적으로 갱신심사를 실시하며 최초 심사와 동일한 절차.. ISO13485인증 2014.07.07
2014년 5월에 발행한 ISO13485인증서 ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국) CE/CE인증/CE마크/CEmark/CEmarking/의료기기CE/의료기기CE인증/ISO13485/의료기기CE마크/의료기기CEmark/의료기기CEma.. ISO13485인증 2014.07.03
ISO13485규격 인증을 받을 수 있는 회사 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도.. ISO13485인증 2014.07.01
ISO13485인증 1. 개요 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 2 필요성 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라.. ISO13485인증 2014.06.27
ISO13485인증이 무엇인가요? ISO 13485:2003은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항”은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용.. ISO13485인증 2014.06.25
ISO13485인증의 문서화 기록 요구사항 1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요성 파악절차 (국가별.. ISO13485인증 2014.06.19