ISO13485인증의 갱신 심사 ISO13485인증의 갱신 심사는 3년 마다 인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 된다. 1 - 범위 2 - 정보 참조 3 - 용어 및 정의 4 - 품질 관리 시스템 5 - 관리 책임 6 - 자원 관리 7 - 제품 실현 8 - 측정, 분석 및 개선. 4, 5, 6, 7 및 8 물질 필요.. ISO13485인증 2014.05.15
ISO13485인증 적격성 유럽공인 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL02-522-5114)의 ISO13485 적격성은? - 품질에 관련된 모든 활동에 대해 적격성요구사항을 파악. - 그러한 활동을 수행하는 인원의 적격성을 평가 - 존재하는 차이(적격성 요구사항 : 인원의 적격성의 차)를 메우기 위한 활동의 프로그램을 수.. ISO13485인증 2014.05.13
ISO13485규격 대행업체 추천 ISO13485규격 대행업체 추천 안녕하세요~! 해외 의료기기 품질경영시스템 ISO13485인증에 대해서 ISO13485인증에 대한 정보로 이동(http://iso13485인증.한국/) CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하.. ISO13485인증 2014.05.09
ISO13485규격 인증이 왜 필요한가 1. 개요 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 2 필요성 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라.. ISO13485인증 2014.05.07
ISO13485인증 내부심사 시정조치 요구서 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)에서 2014.04.24일 실시한 ISO13485 현장 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정 조치 요구서를 통보 하오니 00팀은 시정 조치하여 시정조치 결과 및 관련 자료를 5월 10일이내 심사팀으로 회신바랍니다. 1. 내부 품질 심사 실시일 : 2014. 04.24 2. 팀.. ISO13485인증 2014.04.30
ISO13485 현장 심사 ISO13485 현장 심사는 신청조직의 현장에서 실시하는 심사로서 ISO 13485의 요구사항에 대한 품질경영시스템의 적합성을 확인하는 과정으로서 심사의 핵심이다. ※ 현장심사 시정조치요구서 2014.04.24일 실시한 ISO13485 현장 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정조치요구서를 통보하오니 00.. ISO13485인증 2014.04.28
ISO13485인증 자료분석 ISO13485인증 품질경영시스템의 적절성과 효과성을 실증하기 위하여 적절한 자료를 결정, 수집 및 분석하고, 시스템의 효과성을 개선할 수 있는지 평가하는 절차가 수립, 운영되어야 한다. 그러한 자료에 의하여 피드백, 제품요구사항에의 적합성, 프로세스와 제품의 특성 및 경향과 예방.. ISO13485인증 2014.04.24
ISO13485인증 변경 사항 요약 1) 프로세스 접근방법 채택 및 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영함. 2) 품질경영 8 원칙 적용 및 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영함. 3) 최고경영자의 역할 강조 및 최고경영자의 역할이 .. ISO13485인증 2014.04.21
2014년 의료기기 ISO13485인증서 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(NB2179)로 지정받아 iso13485인증업무와 미국 FDA인증 업무를 수행하고 있고 ISO13485인증서를 국내에서 발급 받을 수 있는 유럽공인 칼리테스트인증원입니다. CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트.. ISO13485인증 2014.04.10
ISO13485인증 품질 목표 관리 잠재적 개선 분야로서 업무영역중 주요영역을 파악. 성과를 감시하는 방법을 결정. 주요영역에서의 현재의 성과 상태를 평가. 성취할 목표를 수립. 개선을 위해 필요한 활동을 고려. 개선을 담당할 자원을 결정 및 할당. 관련 인원에게 목표를 주지시킴. 기능별, 계층별로 정량적 목표설.. ISO13485인증 2014.04.08