CE인증원 ISO인증와 CE인증 업무 안내 씨이인증원에서는 Global 기업의 경쟁력 강화를 위하여 제품의 품질, 안전, 신뢰성 등 심사업무를 제공하여 ISO 인증서와 CE 인증서 발행 뿐만 아니라 ISO 인증과 CE인증 컨설팅 써비스도 함께 제공합니다. 제공되는 ISO 인증 서비스는 품질경영시스템(ISO 9001), 환경경영시스템(ISO 14001), 의료기.. ISO13485인증 2014.04.03
ISO13485 의료기기품질경영시스템 안내 CE인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)에서는 의료기기 GMP 컨설팅과 ISO13485 시스템 인증서를 발행하고 있습니다. 의료기기 GMP 품질경영시스템과 ISO13485 시스템 인증을 통합 관리하므로써 ISO13485 시스템 인증의 장점을 활용하여 최대의 효과를 얻을 수 있습니다. 의료기기 GMP 적합인.. ISO13485인증 2014.04.01
ISO13485인증 ISO13485인증은 의료기기 품질경영시스템 규격으로 ISO9001 요구사항에 의료기기에 대한 추가 요구사항을 포함하여 의료기기의 안전성 및 유효성 관리에 중점을 두는 인증규격입니다. 의료기기 GMP 적합인정을 받은 업체'의 경우는 약간의 추가 요구사항 준비로 ISO13485의 인증 획득 가능합니.. ISO13485인증 2014.03.28
ISO13485인증 시스템 인증 안내 CE인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)에서는 의료기기 GMP 컨설팅과 ISO13485 시스템 인증서를 발행하고 있습니다. 의료기기 GMP 품질경영시스템과 ISO13485 시스템 인증을 통합 관리하므로써 ISO13485 시스템 인증의 장점을 활용하여 최대의 효과를 얻을 수 있습니다. 의료기기 GMP 적합인.. ISO13485인증 2014.03.26
ISO13485인증 ISO13485인증은 의료기기의 설계 및 제조에 대한 종합적인 품질경영시스템 인증 규격으로 ISO 9001요구사항에 의료기기에 대한 요구사항에 의료기기에 대한 요구사항을 포함하고 있습니다. ISO9001과 조화를 이루고 있으나, 가장 큰 차이점은 ISO13485가 의료기기의 품질시스템 수현 및 유지를 .. ISO13485인증 2014.03.24
iso13485규격 인증서를 발급하는 유럽공인칼리테스트인증원 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(NB2179)로 지정받아 iso13485인증업무와 미국 FDA인증 업무를 수행하고 있고 ISO13485인증서를 국내에서 발급 받을 수 있는 유럽공인인증원입니다. CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전.. ISO13485인증 2014.03.19
ISO13485 확인심사 ISO13485 확인심사는 인증심사에서 지적된 사항에 대하여 ISO13485규격 시정조치가 완료된 것을 기록, 문서 또는 현장방문을 통하여 진행된다. 현장에서 ISO13485인증 확인심사가 진행되는 경우 소요되는 비용 및 출장비용은 인증심사 일수 및 수수료 산정기준에 따라 ISO13485인증 제안서와 별도.. ISO13485인증 2014.03.17
ISO13485인증 전환을 위한 지침 ISO13485규격 1996판에서 ISO13485규격 2003판의 변경사항 요약 1) 프로세스 접근방법 채택 및 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영함. 2) 품질경영 8원칙 적용 및 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영.. ISO13485인증 2014.03.13
ISO13485인증 시정조치와 예방조치 ISO13485인증 시정조치와 예방조치 시정조치와 예방조치의 과정에서 취해진 조치의 결과 외에도 수행된 조사결과도 기록할 것, 그리고 취해진 시정조치와 예방조치 외에도 그 조치의 효과성도 검토할 것이 요구된다. ※ ISO 13485 : 2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영.. ISO13485인증 2014.03.11
iso13485인증 사후관리 심사 iso13485인증 사후관리 심사 : 사후 관리 주기는 심사 팀이 인증심사 시 iso13485시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 사후관리 주기를 결정한다. 갱신 심사 : 3년 마다 iso13485인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 된다. ※ISO13485 .. ISO13485인증 2014.03.07