ISO13485인증 적용범위의 일반사항 ISO13485 국제 규격은 조직이 해당 고객 요구사항 및 법규 요구사항을 지속적으로 충족시킬 수 있는 의료기기 및 관련 서비스를 공급할 능력이 있음을 실증할 필요가 있는 경우의 품질경영시스템에 대한 특정 요구사항을 규정한다. ISO13485 규격의 주요목적은 품질경영시스템에 대한 조화된.. ISO13485인증 2013.04.25
ISO13485인증과 다른 경영시스템과의 병용성 ISO13485 국제 규격은 의료기기 단체에서 사용자의 편리성을 도모하기 위하여 ISO9001의 형식을 따른다. ISO13485 규격은 환경경영, 직장보건안전경영, 또는 재정경영과 같은 기타 경영시스템에 해당하는 요구사항을 포함하지 않는다. 그러나 ISO13485 규격은 조직이 자신의 품질경영시스템과 관.. ISO13485인증 2013.04.24
ISO13485 규격과 ISO/TR14969 규격과의 관계 ISO/TR14969 규격은 ISO13485 규격 적용 지침을 제공하도록 의도된 기술보고서이다. ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/) ISO13485인증 2013.04.23
ISO13485의료기기인증 사후심사 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.그러므로 ISO1348인증을 취득한 후 1차 사후관리 심사일자는 2단계 심사의 .. ISO13485인증 2013.04.19
ISO13485의료기기인증과 ISO9001 규격과의 관계 ISO13485는 독립적인 규격이지만 ISO9001에 기반을 두고 있다. ISO9001에서 직접적으로 인용되고 변경이 되지않은 조항이나 세부조항은 정상적인 글씨체를 사용하였다. 이러한 조항들은 부속서 B에 명시되었다. ISO13485 국제규격의 본문이 ISO9001의 내용과 일치하지 않는 경우, 내용을 포함한 문.. ISO13485인증 2013.04.18
의료기기ISO13485 프로세스 접근법 ISO13485 규격은 품질경영에 대한 프로세스 접근방법에 근거한다. 입력을 받아 출력으로 변환시키는 모든 활동은 프로세스로 간주될 수 있다. 조직이 기능을 효과적으로 발휘하기 위해서, 조직은 수많은 연결된 활동을 파악하고 관리하여야 한다. 흔히, 하나의 프로세스로 부터 나온 출력.. ISO13485인증 2013.04.16
ISO13485인증 일반사항 ISO13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 조직 및 관련 서비스를 제공하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 특정 요구 사항을 규정한다. ISO13485는 인증기관을 포함하여, 내외부 관계자가 고객 및 법규 요구 사항을 충족 시키는 조직의 능력을 평.. ISO13485인증 2013.04.12
의료기기ISO13485 인증서 발급합니다. 유럽공인 칼리테스트인증원(TEL02-522-5114)의 인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다. 단, iso13485인증서를 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만 ISO13485인증의 효력이 유지되고 3년이 경과된 인증서는 갱.. ISO13485인증 2013.04.10
ISO13485의료기기인증 경영검토입력 조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다. ※ 경영검토 : 최공경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토.. ISO13485인증 2013.04.08
2013년도 의료기기 ISO13485 인증 신청시 특별혜택 우리나라 의료산업을 선도할 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 귀사의 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO13485의 획득은 중요합니다. 또한 정부자금활용을 위해 각종 인증이 반드시 필요합니다. 저희 유럽공인 칼리테스트인증원(TEL 02-522-5114)에서는 저렴한 가격으.. ISO13485인증 2013.04.04