의료기기인증 국제규격 ISO 13485:2003은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항”은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용.. ISO13485인증 2013.05.29
ISO13485 문서화/ 기록요구사항 1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요성 파악절차 (국가별.. ISO13485인증 2013.05.23
ISO13485인증이 무엇인가요? ISO 13485:2003은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항”은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용.. ISO13485인증 2013.05.21
ISO13485 의료기기 인증기관 ISO13485를 인증할 수 있는 기관은 다수 있으며, 한국 기업의 경우 한국에 자회사를 설립한 칼리테스트인증원에서 발급 받을 수 있습니다. 이는 한 번 발급받게 되면 EU 회원국 및 EFTA 국가에서 효력을 지니며, 유럽에 지사를 두고 있지 않은 한국업체의 경우, 한국에 자회사가 있는 칼리테스.. ISO13485인증 2013.05.16
ISO13485인증 취득 방법 ▶ 인증신청 제안요청 : 인증신청기업은 인증등록에 적용되는 의료기기품질경영시스템 규격에 따라 해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총심사비용에 대한 제안서 및 신청서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. ▶ 심사계획 통보 - 심사팀 통보 : .. ISO13485인증 2013.05.14
ISO13485는 의료용품 제조 기업경쟁을 위해 필수 인증 ISO13485 인증 : 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할.. ISO13485인증 2013.05.10
ISO13485인증 문서화 일반 요구사항 품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다. a) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표 b) 품질메뉴얼 c) ISO13485 규격이 요구하는 문서화된 절차 d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서 e) ISO13485 규격이 요구하는 기록(4. 2. 4 .. ISO13485인증 2013.05.07
ISO13485인증 품질경영시스템 일반요구사항 조직은 ISO13485 국제 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고, 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다. 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다. a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 파악(1.2 참조) b) 프로.. ISO13485인증 2013.05.03
ISO 13485 인증서 획득 ISO 13485는 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 .. ISO13485인증 2013.04.30
ISO13485인증 적용 ISO13485 국제 규격의 모든요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 법적요구사항이 설계 및 개발관리의 제외를 허용한다면, 이것은 품질경영시스템으로 부터의 제외에 대한 정당한 근거로 사용될 수 있다. ISO13485 규정은 품질경영시스템에 명시.. ISO13485인증 2013.04.26