의료기기 ISO13485 조항 1 - 적용범위 : 이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 2 - 인용규격 : 발행일자가 명시되어 있는 인용규격에 대해서는 발행본만 적용되고 발행 일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정.. ISO13485인증 2013.04.02
의료기기 ISO13485 인증원 우리나라 의료기기 산업을 선도할 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 귀사의 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO13485인증 획득은 중요합니다. 또한 정부자금활용을 위해 각종 인증이 반드시 필요합니다. 저희 유럽공인 칼리테스트인증원(TEL 02-522-5114)에서는 저렴한 .. ISO13485인증 2013.03.29
ISO13485 소요 기간 유럽공인칼리테스트인증원(TEL 02-522-5114)은 심사 후 인증 발급까지의 소요기간은 1개월에서 2개월이내의 기간이 소요됩니다. 보통 ISO 심사는 접수 후 문서심사 (부적합이 있을 경우 시정조치), 현장심사 (부적합이 있을 경우 시정조치 완료) 의 시간을 거친 다음 심의를 거쳐 인증서 발행을.. ISO13485인증 2013.03.27
의료기기 ISO13485 인증 비용 유럽공인 칼리테스트인증원(TEL 02-522-5114)의 2013년도 ISO13485인증 비용은 최초인증일때 : 300만원~ 600만원(신청비, 서류심사비, 현장심사비, 최종서류검토비, 로얄티, 인증서발행비용) 기관변경일때 : 250만원~ 500만원(신청비, 서류심사비, 현장심사비, 최종서류검토비, 로얄티, 인증서발행비.. ISO13485인증 2013.03.25
ISO13485 기록관리 품질경영시스템에 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성된 기록은 관리되어야 한다. 조직은 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 기록은 읽.. ISO13485인증 2013.03.22
ISO13485인증 준비기간 ISO13485 인증준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비 기간은 보통 업체의 인원수에 따라 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 3개월 정도 준비하면 됩니다. 이 기간.. ISO13485인증 2013.03.19
치과재료 ISO13485인증 이 국제 규격은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 조직 및 관련 서비스를 제공하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 특정 요구사항을 규정한다. 이 규격은인증기관을 포함하여, 내 외부 관계자가 고객 및 법규 요구사항을 충족 시키는 조직의 능력.. ISO13485인증 2013.03.14
의약기기 ISO13485인증 절차 - 심사계획 통보 : 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. - 인증심사 실시 : 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결.. ISO13485인증 2013.03.11
의료기기 ISO 13485인증 적용 조항 - 범위 - 정보 참조 - 용어 및 정의 - 품질 관리 시스템 - 관리 책임 - 자원 관리 - 제품 실현 - 측정, 분석 및 개선. - 품질 관리 시스템, 관리 책임, 자원 관리, 제품 실현 및 측정, 분석 및 개선, 물질 필요한 요구 사항을. ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사.. ISO13485인증 2013.03.06
유럽연합 수출 의료기기 제조업체는 ISO13485인증을 받아야만 한다. 유럽연합과 케나다의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 품질경영시스템에 대하여도 승인받을 것이 요.. ISO13485인증 2013.03.05