2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2012년..

제1단계 1. 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인한다. - Directive 93/42/EEC concerning medical devices 2. 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기기 등급 분류 조항에..

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC(개정 2007/47/EC)에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을..

제조업체는 생산된 의료기기 제품의 용도를 결정해 그 의료기기에 적용 가능한 지침서(MDD, AIMD 또는 IVD)가 결정되며 의료기기인 경우 유럽의 의료기기 지침에 대한 준수가 반드시 필요하고 관련 기관 인터뷰에 따르면, 국내기술 인증과 EU에서 제정한 93/42/EEC의 기준에 다른 점이 있어, 이..

씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)은 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사로써 의료기기의 유럽수출을 위한 ISO13485와 CE인증을 의료기기 관련팀이 직접 신속히 상담하여 CE인증을 진행하고 있습니다. 더 자세한 사항은 아래 문의처로 연락주십시오. ----------------------------..

MDD마크의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르기때문에 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담[유럽공인 씨이써티소인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 필요합니다. 검사 신청은 유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, 관련 서..

씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13485:2003에 대한 의료기 품질경영시스템에 대한 인증심사를 수행하고 있다. ISO13485 규격은 의료기기 품질경영시스템 규격으로 ISO9001 요구사항에 의료기기에 대한 추가 요구사항을 포함하여 의료기기..

1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요성 파악절차 (국가별..

제조업체는 생산된 의료기기 제품의 용도를 결정해 그 의료기기에 적용 가능한 지침서(MDD, AIMD 또는 IVD)가 결정되며 의료기기인 경우 유럽의 의료기기 지침에 대한 준수가 반드시 필요하고 관련 기관 인터뷰에 따르면, 국내기술 인증과 EU에서 제정한 93/42/EEC의 기준에 다른 점이 있어, 이..

- ISO13485인증 심사목적 - ISO13485인증 심사기준 및 모든 참조문서 - ISO13485인증 심사대상 조직단위, 기능단위 및 프로세스의 파악을 포함하는 심사범위 - 현장심사 활동이 수행되는 일자 및 장소 - 피심사 조직 경영자와의 회의 및 심사팀 회의를 포함한 현장심사 활동의 예상 시간 및 기간 - ..