ISO13485의 라벨링은 ISO13485규격 3.6항이며 다음과 같이 작성, 인쇄되거나, 또는 그래픽된 형태 - 의료용구 또는 그 용기나 포장에 부착, 또는 - 의료용구에 첨부 이것은 선적서류를 제외한 의료용구의 식별, 기술적 설명서, 사용과 관련된다. "주"일부 국가 및 지역 규제사항에서는 라벨링의 ..

제1단계 : 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인해야하고.(Directive 93/42/EEC concerning medical devices) 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기기 등급 분류 조항..

의료용구로서의 그 목적이 - 그 전체 또는 부분적으로 인체 내 또는 인체 개구부에 삽입 - 피부표면 또는 눈(eye)의 표면을 대체, 이러한 것은 외과적 처치로 이루어지고, 처치 후 최소 30일간 유치되며, 오직 외과적 또는 내과적 처치에 의해 제거되는 의료용구 "주" 이 정의는 능동 삽입 의..

주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하시 적합 CE마킹을 부착하여야 한다. CE마킹은 부속서 XⅡ에 나타내듯이 보기 쉽고, 읽기 쉽고, 지우기 어려운 방법으로 의료용구에 부착하거나 멸균팩이 실제적으로 가능하다면 멸균팩에 붙이게 된다. 어느 경우..

ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 의료기는 사람의 건강, 생명과도 직접 연관되기 때문에 규격화되고 신뢰성있는 기준으..

씨이써티소인증원(TEL 02-581-2114)에서의 임상시험용 의료용구의 경우 제조자 또는 그 EC지역 내의 대리인은 부속서 VⅢ에 말하는 절차에 따라 임상시험을 하는 가맹국의 행정당국에 신고하여야 한다. CLASS Ⅲ의 의료용구 및 매입식이고 장기침습의료용구로 CLASS Ⅱa 또는Ⅱb의 의료용구의 경..

ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다. ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 국..

MDD Marking을 하고자 하는 모든 의료기기는 의료기기 지침 (2007/47/EEC) 부속서 1에서 요구하는 필수요구사항을 만족시켰는지 확인하여야 한다. 필수 요구사항 (의료기기 지침 부속서 1) 은 다음과 같이 분류된다. 1.일반 요구사항 - 기기는 어떤 조건 하에서 특정 목적을 가지고 사용될 경우 진..

ISO 9001:2000 은 ‘일반적인 조직’의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO 13485:2003 은 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적..

의료기기 지침 (2007/47/EC) 부속서9 (Annex IX)는 의료기기 지침 분류를 위해 18개의 규칙을 제시하고 있다. 제조업체는 이 규칙에 의거하여 제품을 사용목적에 따라 분류한다. 규칙 1 - 4 : 비침투성 기기에 관한 규칙 규칙 5 - 8 : 침투성 기기에 관한 규칙 규칙 9 - 12 : 능동기기에 관한 추가규칙 ..