MDD인증 할 수 있는 기관은 다수 있으며, 한국 기업의 경우 한국에 자회사를 설립한 씨이써티소코리아(주)에서 발급 받을 수 있습니다. 이는 한번 발급받게 되면 EU 회원국 및 EFTA 국가에서 효력을 지니며, 유럽에 지사를 두고 있지 않은 한국업체의 경우, 한국에 자회사가 있는 씨이써티소..

서울에 위치한 ISO13485인증원인 유럽공인씨이써티소인증원입니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 CE인증과 ISO13485인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 ..

MDD마킹의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르기때문에 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담[유럽공인 씨이써티소인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 필요합니다. 검사 신청은 유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, 관련 서..

ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할..

의료기기를 유럽시장에서 판매되기 위해서는 유럽연합에서 규정한 의료기기 지침(Medical Device Directive_93/42/EEC amended by 2007/47/EC)에 부합되는지를 확인하고 적합성평가을 충족시켜 CE마킹을 부착해야 한다. 의료기기의 적합성평가절차를 적용하기 위해서는 해당기기의 등급을 분류{[CLASS I] [..

2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2012년..

의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생..

- 회사표준, 프로세스체계 구축 - 경영목표, 고객만족 체계 구축 - 성과관리 수립 및 달성체계 구축 - 회사의 경영관리의 툴(Tool), 노하우 축척 - 품질개선, 예방활동 체계의 구축 ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-58..

EC집행위원회는 EU시장 통합과정의 하나로서 역내 각국의 기술적 장벽을 없애고 지역내 상품의 자유로운 이동을 보장하기 위하여 신체 안전, 건강, 환경, 소비자 보호등에 관한 통일규격 제정을 추진하여 1985년 역내 기술통합과 표준화를 앞당기기 위해 회원국이 가지고 있는 기존 독자적..

국제기준에 적합한 품질경영시스템의 정비와 경영기업의 확립 품질매뉴얼 및 기타 표준화문서에 의한 지속적 개선 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 상거래(대출이자 감소) 및 각종 견적 입찰시 우대 제품의 품질향상과 불필요한 사항의 제거로 수익증대 고객에의한 품..