MDD인증 할 수 있는 기관은 다수 있으며, 한국 기업의 경우 한국에 자회사를 설립한 씨이써티소인증원에서 발급 받을 수 있습니다. 이는 한번 발급받게 되면 EU 회원국 및 EFTA 국가에서 효력을 지니며, 유럽에 지사를 두고 있지 않은 한국업체의 경우, 한국에 자회사가 있는 씨이써티소인증..

- 글로벌 경영마인드 형성을 위해서 - 지식관리 기반 구축을 위해서 - 고객 위주의 사업관리 시스템 구축을 위해서 - 기업의 이미지 제고를 위해서 - 경영의 품질을 제고하기 위해서 - Quality Mind형성을 위해서 - 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련..

MDD인증 2등급 의료기기(Class IIa)는 두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 일반적으로 품질보증시스템(EN46001 또는 ISO13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 절차를 선택하는 것이 수월하다. 제품에 대한 적합성선언은 Class I기기의 적합성선..

ISO13485인증준비 및 세부내역 1) 프로젝트 진행 2) 일정스캐쥴 - Medical Device Quality Manual, Quality Porcess 준비 - 내부감사, 경영검토실시 - 인증심사신청 - Ceritificate Audit(1단계, 2단계 심사) - 부적합 시정조치 - 인증서 발행 인증서발급은 심사신청후 문제가 없을 시 6주~8주 소요됩니다. ISO13485인증..

MDD인증 의료기기의 위험분석은 의료기기의 적합성평가절차중 위험분석이 필수적으로 요구되는데, 구체적인 방법은 EN1441 또는 ISO13485, 그리고 소프트웨어가 포함되는 전자의료기기의 경우는 EN60601-1-4가 추가로 요구된다. 위험분석의 주 목적은 설계 각 단계에서 제품의 위험요소를 제거,..

ISO13485인증 준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비기간은 보통 업체의 인원수에 따라 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 3개월 정도 준비하면 됩니다. 이 기간 ..

MDD인증은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 부착되어야한다. CE인증은 부착은 특정 커뮤니티의 조화되는 법률에 따르는 제품에 대해서만 부착되어야하며, 다른 제품에는 부착하지 아니한다. CE마킹을 부착함으로써, 제조업체는 CE마킹 부착을 위해 관련 커뮤니티의 조화되는 ..

6.1 자원의 확보 조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. a) 품질경영 시스템의 실행 및 효과성 유지 b) 법적 요구사항과 고객 요구사항 충족 6.2 인적 자원 6.2.1 일반사항 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 ..

MDD마킹의 사후심사의 목적은 기업에서 생산하는 제품의 지속적인 품질보증활동의 이행을 확인하는 심사이다. 그리고 제조자는 품질보증시스템 문서, 기술문서, 품질기록, 검사성적서 및 관련 자료, 검교정자료 및 성적서, 품질에 영향을 줄 수 있는 인원에 대한 검증 등의 자료를 보유해..

5.1 경영 의지 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템에 대한 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시해야 한다. a) 법적 및 규제 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통 b) 품질방침의 수립 c) 품질목표의 ..