l6476 10:21|twitter ISO13485 요구사항중 경영책임: 경영 책임 1. 경영 의지최고경영자는 품질경영시스템 의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템에 대한 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음.. http://t.co/0XHb1dBQfO

l6476 10:32|twitter CE 기타 사항: ㅇ 인증기관이 EU지역 외에 다수의 지사나 제휴기관을 두고 있기는 하나, 현지 기관에 서는 상대적으로 단순한 검사만 수행하고 복잡한 검사와 대형기기의 경우 EU .. http://t.co/DI54IiPC3Q

l6476 10:56|twitter ISO13485의 문서화 요구사항: ISO9001에 비하여 ISO13485 는 그 규제적 특성으로 인하여 많은 문서화/ 기록 요구사항을 담고 있다. 1. ISO 9001:2000의.. http://t.co/HgJ42hb0gE

l6476 11:46|twitter CE마크 미이행 시 제재사항: ㅇ 회원국 당국은 샘플검사 결과, 제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 위험요인을 갖고 있다고 판단할 때, 제품을 시장에서 철수시키지 않.. http://t.co/1eaxb3rBUh

l6476 10:10|twitter ISO13485 요구사항중 품질경영시스템 : 품질경영시스템의 일반 요구사항 : 조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템 을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의.. http://t.co/fY7FALoSnn

l6476 10:03|twitter CE마크 불합격시 처리내용: ㅇ 인증기관 은 불합격 사유를 설명하고 수정되어야 할 사항의 지적과 더불어 수정방법을 제시함. ㅇ 이후 제조자로부터 재시험 요청이 있을 경우, 인증기관.. http://t.co/os9OcmnU9Y

l6476 10:18|twitter ISO13485 요구사항중 멸균 의료용구: 멸균 의료용구(sterile medical device) : 멸균 요구사항을 충족시킬 의도인 의료용구 종류 "주"의료용구의 멸균에 대한 .. http://t.co/BeNS49FvWT

l6476 10:18|twitter CE마크 시험소요기간 및 시험비용: ㅇ CE인증 시험소요기간은 검사대상제품의 기술적 복잡성과 검사항목에 따라 다르며, 간단한 검사의 경우 1~2개월, 복잡한 검사(생산공장검사 및 .. http://t.co/aNtESXIOMs

l6476 10:24|twitter ISO13485규격 요구사항중 의료용구: 의료용구(medical device) : 단독으로 사용하거나, 또는 조합하여 제조업체가 인체에의 사용을 의도하고 그 사용목적이 다음과 같은.. http://t.co/zQi9Mvqm2M

l6476 10:18|twitter CE마크 공장검사: ㅇ 검사 및 평가 단계에서 제품샘플의 검사 이외에도 필요시( 인증기관 이 필요하다고 판단할 때나 혹은 관련 품목의 지침이 요구 할 경우) 현장실사를 시행함. ㅇ.. http://t.co/okvDCgUkyk