l6476 11:45|twitter CE마크 IVD를 받을 수 있는 제품 및 제품군 : 1. IVD 제외 항목 1.1 실험실 사용용도의 제품 (생산자가 체외진단 시험이라고 명시하지 않은 경우) 1.2 체외 진단 샘.. http://t.co/mh2Ve3SJW6

l6476 09:38|twitter ISO13485인증 적용형태: ISO 13485는 ISO9001 규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 199.. http://t.co/Dvs1GaOUu9

l6476 11:19|twitter CE마크 적합성 평가 절차: CE마크 적합성 평가 절차 5.1 A AnnexII 에 포함되지 않는 IVD 이면서 자가 진단용 IVD 도 아니고 퍼포먼스용 IVD 장비도 아닌경우 5.. http://t.co/Guccv3xidz

l6476 10:29|twitter ISO13485인증이란: 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:199.. http://t.co/kHZvNqXUuL

l6476 10:14|twitter CE인증 유럽대리인 서비스 제공: 유럽 밖에 있는 업체가 CE 인증을 받는 경우 유럽 현지 대리인 정보를 명시하여야 유럽에 제품을 판매할 수 있습니다 . 칼리테스트 는 국내 제조업.. http://t.co/tWt7qGsR7z

l6476 10:29|twitter ISO13485인증 취득시 기대효과: - 회사표준, 프로세스체계 구축 - 경영목표, 고객만족 체계 구축 -성과관리 수립 및 달성체계 구축 - 회사의 경영관리의 TOOL, KNOW-.. http://t.co/8jVFFtB69t

l6476 10:58|twitter CE인증절차: 의료기기 CE마크 인증절차A. Medical Devices Derectives 93/42/ECC(1993년에 공표된 통합유럽의 보사부고시) 2007/47/ECB. 의.. http://t.co/TEIc9lldmy

l6476 10:51|twitter ISO13485 획득의 이점: - 국제기준에 적합한 품질경영시스템 의 정비와 경영기업의 확립 - 품질메뉴얼 및 기타 표준화 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서.. http://t.co/4PN6t3Wkml

l6476 10:26|twitter CE 유럽대리인(Authorized Reprezentative): Article 14에 따라 유럽역내에 구소를 둔 대리인 지정하여 관계당국(Competent Authority)에 .. http://t.co/FtGAPtzT8n

l6476 11:00|twitter ISO13485 획득의 필요성: - 글로벌 경영마인드 형성을 위해서 - 지식관리 기반 구축을 위해서 - 고객 위주의 사업관리 시스템 구축을 위해서 - 기업의 이미지 제고를 위해서 .. http://t.co/7MP8Afl9V0