MDD인증 업무 안내 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409 TEL 02-581-2114)에서는 Global 기업의 경쟁력 강화를 위하여 제품의 품질, 안전, 신뢰성 등 심사업무를 제공하여 ISO 인증서와 CE 인증서 발행하고 있습니다. 제공되는 ISO 인증 서비스는 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485)이고, 제공되는 CE인증은 의료기.. CE인증 2018.03.19
MDD인증에서 일반적으로 기술문서를 구성하는 내역 1) 제품설명(Product description) 2) 제조공정도 (Manufacturing flow chart) 3) 조화규격(Harmonized standard) 4) DOC(Declaration of conformity) 5) 사용매뉴얼(User manual or Instruction for use) 6) 위험관리(Risk management) 7) 필수요구사항(Essential requirement) 8) 시험성적서(Test report) 9)임상(Clinical evaluation) : 10) 첨부문서(Attachment).. CE인증 2018.03.14
MDD인증 사후관리 - CE마킹을 한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관 되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있다. 세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관 시킨다. - 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자 (소비자, 경쟁업.. CE인증 2018.03.12
MDD인증기관 인증기관(Notified Body의 약어 NB)은 매우 엄격한 절차와 심사를 거쳐 시험기관이나 제조자가 시행한 시험에 대해 적합함을 판단하고, 시험결과를 확인하고, 검토하고, 승인을 하여 인증서를 발급할 수 있는 승인기관을 말합니다. ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이.. CE인증 2018.03.08
MDD인증 갱신심사 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.그러므로 CE인증을 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만 CE인증의 효.. CE인증 2018.03.06
MDD CE인증서를 발급하는 유럽공인 씨이써티소인증원 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(NB2409)로 지정받아 CE인증업무와 ISO13485인증 업무를 수행하고 있으며, CE인증서와 ISO13485인증서를 국내에서 발급 받을 수 있는 유럽공인 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)입니다. ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨.. CE인증 2018.02.27
AIMDD를 받을 수 있는 제품 및 제품군 AIMDD 인증 제품군 : 능동형 이식 의료기기 예: 배터리로 작동되는 이식형 심장 박동기 혹은 이식형 약물공급펌프 등. ※ CE : Comunaute Europeenne의 약자로 유럽 공동체 마크이며 EU가 역내 시장 통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유.. CE인증 2018.02.22
MDD CEmarking의 개요 유럽연합내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 또는 해당 인증기관(Notified Body)의 형식검사등의 적합성 평가방법을 거쳐 CEmark를 제품에 부착해야 한다. 이것은 "CE Marking이 부착되어져있는 제품은 그 제품이 부적합한 상.. CE인증 2018.02.20
MDD 능동형 이식 의료기기 CE인증 배터리로 작동되는 이식형 심장 박동기 혹은 이식형 약물공급펌프 등을 능동형 이식 의료기기라고 한다. 능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)은 1990년도에 제정되었고 1995년 1월부터 의무사항으로 적용되고있다. 따라서 유럽연합 역내에 능동형 이식 의.. CE인증 2018.02.13
MDD 2등급 3등급인증 2등급 3등급 인증인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 ISO13485인증서 및 CE인증서를 발행한다. 의료기기 CE인증의 경우 유럽연합국가의 관여가 필요한 제품군(2등급이상 의료기기, 방폭기기,무선기기 등)은 반드시 시험성적서를 유럽연합국가에서 지정한 인증기관(Notified Body)에 제.. CE인증 2018.02.09