유럽연합은 전기제품의 안전에 대하여 저전압지침(Low Voltage Directive, 2006/95/EC)을 적용하고 있으며, 이는 전기전자제품의 시험 및 평가절차를 명시하고 있다. 전기제품 인증분야에서 취급하는 안전규격은 통상적으로 Electrical Safety 를 의미한다. 이것은 예측 또는 예측하지 못한 상황에서 ..

능동형 이식 의료기기 지침 (Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)의 정의. AIMDD 지침은 1990년도에 제정되었고 1995년 1월부터 의무사항으로 적용되고있다. 따라서 유럽연합 역내에 능동형 이식 의료기기를 판매하고자 할 경우 CE마크 부착은 필수적이다. 전체적 혹은 부분적으로 외과..

CE마크제도는 1998.6.14 부터 강제실시된 것으로, 그 이전에 생산된 제품은 2001.6.14 까지 CE마크없이 판매가 가능하였다. 그러나 현재는 의료기기지침에 해당되는 모든의료기기는 CE마크 없이 유럽공동체 시장에 진출할 수 없다. 의료기기 제품분류는 일반적으로 다음과 같이 할 수 있다. 1 능..

EC집행위원회는 EU시장 통합과정의 하나로서 역내 각국의 기술적 장벽을 없애고 지역내 상품의 자유로운 이동을 보장하기 위하여 신체 안전, 건강, 환경, 소비자 보호등에 관한 통일규격 제정을 추진하여 1985년 역내 기술통합과 표준화를 앞당기기 위해 회원국이 가지고 있는 기존 독자적..

적합성 평가 절차 B : Annex II 에 포함되지 않는 자가진단 장비로서 성능평가를 하는경우 생산자는 자기적합성 선언을 하여야 하고 Annex III 의 6항에서 요구하는 보충적 사실을 충족하여야 한다. - 생산자는 6항을 포함한 Annex III 절차에 따라야 한다. - EC 적합성 선언서를 작성하여야 한다. - ..

CE인증 IVD 장비의 적합성 평가절차에 적용되는 제조자란 : IVD 지침은 제조자인 자신의 명의로 유럽시장에 IVD 제품을 출시하는자로서 제조자 자신 또는 제 3 자에 의하여 수행되건 간에 관계없이 IVD 기기의 설계, 제조, 포장 및 라벨링에 대한 책임을 지는 자연인 또는 법인으로 규정한다. E..

1. A AnnexII 에 포함되지 않는 IVD 이면서 자가 진단용 IVD 도 아니고 퍼포먼스용 IVD 장비도 아닌경우 1.1 제조자는 AnnexII 의 절차에 따른다. 1.2 일시 적합성 선언서를 작성한다. 1.3 시판전 CE 마크를 부착한다. 모듈 A 형태의 제품으로써 생산자가 내부 생산관리 시스템을 유지하여야 하며 인증..

- 생리학 또는 병리학적 상태와 관련된 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플)로부터 추출한 샘플을 사용한다. - 선천적 기형 관련 같은 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플)로부터 추출한 샘플을 사용한다 - 안전성 및 잠재적 감수성..

유럽위원회 EC로부터 Notified Body(인증원식별넘버 NB2409)로 지정받아 의료기기 CE인증서와 ISO 13485인증서 발행 및 심사 업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 고객 가치 ..

유럽공동체의 건강, 안전, 환경보호 법규의 필수 요구 사항을 따르고 있음에 대한 제품의 제조자 또는 권한을 부여 받은 대리인의 선언이며 EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제..