MDD인증 유럽공인 씨이써티소인증원 MDD인증서를 발행하는 인증원 확인방법은 의외로 간단하다 일단 인증원마다 고유 식별넘버(예 : 씨이써티소인증원 NB2409)가 있다. MDD인증서를 발행하고 제품에 CE Mark부착하는데 그 CE Mark 바로 밑에 고유넘버가 표시되는데 그것이 인증원의 식별번호이다. 인터넷을 검색하다보면 CE인증원.. CE인증 2018.02.07
MDD인증 적합성선언 1) 제품설명(Product description) 2) 제조공정도 (Manufacturing flow chart) 3) 조화규격(Harmonized standard) 4) DOC(Declaration of conformity) 5) 사용매뉴얼(User manual or Instruction for use) 6) 위험관리(Risk management) 7) 필수요구사항(Essential requirement) 8) 시험성적서(Test report) 9)임상(Clinical evaluation) 10) 첨부문서(Attachment) .. CE인증 2018.02.05
MDD인증 기술문서 작성순서 1) 제품설명(Product description) 2) 제조공정도 (Manufacturing flow chart) 3) 조화규격(Harmonized standard) 4) DOC(Declaration of conformity) 5) 사용매뉴얼(User manual or Instruction for use) 6) 위험관리(Risk management) 7) 필수요구사항(Essential requirement) 8) 시험성적서(Test report) 9)임상(Clinical evaluation) 10) 첨부문서(Attachment) C.. CE인증 2018.02.01
CE(MDD)인증 의료기기 분류기준(Classification criteria) 기간(Duration) : 임시-60분 이내, 단기-30일 이하, 장기-30일 이상 삽입 의료기기(Invasive device) : 체강 또는 피부를 통하여 인체내에 전체 또는 부분적으로 삽입 되는 기기 작동 의료기기(Active device): 전기적인 에너지나 동력에 의해 사용되는 기기 ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 .. CE인증 2018.01.30
MDD인증 COC승인 COC승인이란 위험하다고 판단되거나 유럽연합국가의 관여가 필요한 제품군(2등급이상 의료기기, 방폭기기,무선기기 등)은 반드시 유럽연합국가에서 지정한 인증기관(Notified Body)에 심사 후 해당 인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행한다. 이런 경우를 COC(Certificate of conformi.. CE인증 2018.01.26
의료기기2등급 MDD인증 2등급 이상의 의료기기는 1등급에 해당되는 절차에 품질시스템 인증절차가 추가된다. 품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요하다. MDD에서는 이 규격들에 대한 규정은 없으나 대부분의 인증기관에서 이 규격의 인증을 요구하.. CE인증 2018.01.23
MDD1등급 CE마크인증 1등급 인증 DOC(Declaration of conformity) 자체 절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 따라서 기술문서 작성 완료 후 상호명, 주소, 적용된 분류규칙, 제품명, 해당인증기관(예 ce인증원이나 칼리테스트인증원), 날자, 사장님의 서명등이 기술된 자체 문서를 작성하여 CE마크를 .. CE인증 2018.01.19
MDD CE인증원(Notified body) 확인방법 MDD CE인증서를 발행하는 인증원 확인방법은 의외로 간단하다. 일단 인증원마다 고유 식별번호가 있다. CE인증서를 발행하고 제품에 CE마크부착하는데 그 CE마크 바로 밑에 인증원 고유넘버가 표시되는데 그것이 인증원의 식별번호이다. 인터넷을 검색하다보면 CE인증원이 많은데 그 중에.. CE인증 2018.01.17
MDD CE인증 의료기기 1등급제품의 인증절차 - 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인 - 규격을 설계에 반영 - 제품의 위험성 분석(EN 1441) - 테스트 및 검증 - 기술문서(TCF) 작성 - 적합성선언(DOC) - 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축 - 유럽대리인 선정 - 유럽에 신고 - 등록번호 부여 1등급의 인증절차 ISO13485인.. CE인증 2018.01.15
MDD인증 분류 MDD인증 분류(Classification)는 MDD Article 9의 (1)에 따라 Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ의 네가지 등급으로 분류하며, 제조자가 분류 규칙(Annex 9)에 따라 자율적으로 분류. 만약, 분류에 대한 문제로 분쟁이 생길 경우 Article 9(2)에 따라 최종판단은 인증기관이 속한 국가의 법원에서의 판결에 의하는 것으로 규.. CE인증 2018.01.11