폴리에스틸렌 재질의 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 질문> 담도의 배액 장애 시 일시적으로 삽입하여 원활한 배액을 하기 위해 사용하는 폴리에스틸렌 재질의 제품은 의료기기입니까? 답변> 단기적 사용을 목적으로 담관에 약액 등을 주입하거나 배액, 담석 제거, 협착 방지 및 담관 조영 등을 위한 ..

외부장치로부터 획득된 의료영상을 3D영상으로 변환하여 모의 시술에 사용되는 소프트웨어는 의료기기(iso13485)(ce) 질문> CT, MRI 등과 같은 외부장치로부터 획득된 의료영상을 3D영상으로 변환하여 치과임플란트의 식립위치, 수술법 등과 같은 모의 시술에 사용되는 소프트웨어는 의료기기 입니까? 답..

크로바3 20:39|yozm 의료기기를 수입하려고 하는데 식약청인허가를 받으려면 제조원의 ISO13485가 필요한가요?

X선 영상센서로 획득된 치과용 의료영상소프트웨어는 의료기기(iso13485)(CE) 입니까? 질문> X선 영상센서로 획득된 치과용 의료영상을 저장, 확대, 축소, 조회 및 전송 등에 사용되는 소프트웨어는 의료기기 입니까? 답변> 치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출..

의료기기(iso13485)(ce)식약청 허가 기술심사문서 0. 심사대상 : 의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기 0. 심사신청 의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 ..

관상동맥내 혈전을 제거하는데 시술되는 제품은 의료기기(iso13485)(ce)입니까? 인공재료로 구성되고 정맥, 동맥 등의 혈관의 색전 제거 목적의 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 중심순환계색전제거용카테터로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용 목적이 ..

CE 인증-기술문서작성방법(Technical documentation)-ISO13485-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 AnnexⅦ에 따라 기술문서(Technical d..

의료기기 CE마크 -ISO13485 심사 준비 관련 자료 안내 ① ISO13485(2003) · Quality Management System for Medical Devices · EN 46001 = ISO 13485 · ISO 9000 + ∝(의료기특별요건추가) ② Sterile(EN 550) · EN 550은 E.O Gas에 의한 멸균 지침 · 멸균에 대한 Validation Report · 멸균된 제품의 멸균잔류량시험 (EN 10993-7) 성적서구비 · 기..

의료장비(ISO 13485, CE마크)-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 의료장비산업은 규제나 국가 그리고 국제적인 표준 그리고 다른 요구사항들 등의 까다로운 사항들에 의해 영향을 받습니다. 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)은 세계통한 시장에서 적합한 장치를 놓기 위해 필요한 것이 무엇인가를 제조자..

혈액 내의 이물질, 혈전 등을 여과하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce)입니까? 심폐회로의 준비액을 여과하기 위한 일회용 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 심폐용혈액여과기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의..