천자침과 주사기 사이에 연결하여 사용되는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 경막외 마취 시술 시 경막외 공간의 위치를 확인하여 기구의 진료를 위하여 천자침과 주사기 사이에 연결하여 사용되는 제품은 의료기기 입니까? 임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술부위의 표시 등을 안내하기 위한 ..

조직 봉합시 사용하는 드릴 구멍이 없는 형태의 침은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 봉합사를 이용하여 조직을 봉합하는데 사용하는 기구는 「의료기기품목 및 품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 봉합침(비멸균-1등급, 멸균-2등급)으로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 구조, ..

시력을 교정하기 위한 안경은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 시력을 보정하기 위한 목적으로 일정한 규격에 따라 제조된 기기(근시용, 원시용, 난시용, 노안용, 약시용 등 포함)는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 시력보정용안경으로 분류됩니다. 질의하신 기..

신생아의 눈을 보호하기 위하여 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)입니까? 방사선을 방어하기 위한 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 방사선방어용안경으로 분류됩니다. 질의하신 신생아용 안대로서 신생아의 황달 치료 시 방사선으로부터 신생아의 ..

극초단파수술기에 연결하여 사용하는 전극은 의료기기(iso13485)입니까? 손잡이, 전극, 몸통 등으로 구성되어 전기수술기 및 의료용 전기소작기등 전기수술장치와 함께 사용되며 조직의 절개 또는 지혈을 목적으로 하는 기기의 경우, 의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시제2009-41호)에 따..

심전도기기에 연결하여 인체에 부착하는 전극은 의료기기(iso13485)입니까? 체표면에 부착하여 심장의 전기활동을 측정하기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 심전도전극로 분류되며, 재사용 가능 여부에 따라 일회용심전도전극..

ISO13485 인증서 받는 방법(칼리테스트 인증원) ▶ 인증신청 제안요청 인증신청기업은 인증등록에 적용되는 의료기기품질경영시스템 규격에 따라 해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총심사비용에 대한 제안서 및 신청서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. ▶ ..

의료기기(iso13485) 기술문서 (Technical Documentations)(ce) 국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 AnnexⅦ에 따라 기술문서(Technical documentation)를 작성하여야 한..

(iso13485)치과 진료시 구강내부 사진촬영을 위해 구강 내부에 삽입하여 상태를 보기 위한 거울은 의료기기(ce) 입니까? 거울 및 손잡이 등으로 구성되고, 구강 내부를 진찰하기 위한 목적으로 사용하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청고시 제2009-41호)」에 따라 치경으로 분..

(iso13485)영상장치없이 후두의 내부를 관찰하는데 사용하는 제품은 의료기기(ce) 입니까? 접안부, 삽입부 등으로 구성되어있으며 삽입부에 배열된 렌즈를 통하여 상을 관찰하는 원리를 통해 후두의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 기기인 경우,「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41..