의료기기(iso13485)(ce) 식약청인허가관련 기술심사 . 심사대상 : 의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기 . 심사신청 : 의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의..

피부를 봉합할 때 사용하는 스태플러는 의료기기(iso13485)(ce)입니까? 스태플 등을 이용하여, 피부 상처 또는 절개부위를 일시적으로 봉합하는 기기와 피부용스태플을 제거하기 위해 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 각각 피부용스태플과 스태..

의료기기 식약청허가(수입품목허가)(iso13485)(ce) 0. 근거법령 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제18조 0. 처리절차 처리기간 - 안전성·유효성 심사필요 : 80일 - 기술문서 심사필요 : 65일 - 기술문서 등 심사불필요 : 10일 0. 구비서류 의료기기 수입품목 허가신청서 기술문서심사결과통지서 * 발행일로..

의약품(식약청인허가) 주입관을 삽입하는 일회용 제품은 의료기기 (iso13485)(ce) IV를 실행하기 어려운 환자에게 약물을 주입하기 위해 복장자루뼈를 천공하고 의약품 주입관을 삽입하는 일회용 제품은 의료기기 입니까? A17 의약품에 직접 접촉되어 기타 의약품을 주입하는 데 사용하는 기기는「의료기..

의료기기(iso13485)(ce)(수입업허가) 근거법령 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제17조 처리절차 수입업 허가 신청시 1개이상의 품목허가(신고)를 동시에 접수하여야 함 구비서류 의료기기 수입업 허가신청서 개인 : 대표자 건강진단서 및 신청서 내 등록기준지(본적) 기재 * 정신질환자, 마약 그 밖의 ..

인공고관절 수술 시 다리를 고정하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? A16 환자 진료 또는 시술 시 움직이지 못하도록 고정하기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 환자고정보조대로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, ..

의료기기(iso13485)(ce) 제조품목허가 근거법령 : 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제5조 처리기간 - 안전성·유효성 심사필요 : 80일 - 기술문서 심사필요 : 65일 - 기술문서 등 심사불필요 : 10일 구비서류 . 의료기기 제조업 허가신청서 . 기술문서 심사 결과 통지서 * 발행이로부터 2년 이내 KFDA를 통해 원..

디스크 치료를 목적으로 공기를 이용하여 환자를 견인하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 견인튜브 및 공기주입기로 구성되며 공기압이 상하 및 전방으로 작용하여 추간판탈출증과 같은 치료를 목적으로 척추를 견인하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제200..

식약청인허가(제조업허가) 근거법령 : 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제3조 처리절차 : 제조업 허가 신청시 1개 이상의 품목허가(신고)를 동시에 접수하여야 함 구비서류 의료기기 제조업 허가신청서 개인 : 대표자 건강진단서 및 신청서 내 등록기준지(본적) 기재 ※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유..

공기압을 사용하여 피부표면을 제거하는 기기와 제거된 표피를 흡인하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까? 공기압을 조절하는 본체와 분사하는 분무캡 등으로 구성되며 공기압으로 작은 입자를 분사하여 피부를 갈아내고 제거된 표피를 흡인하는 목적으로 사용되는 기기의 경우, 「의료기기품목..