[의료기기] 납착용귀금속합금(A04010.01)(13485)(ce) 인정규격대상 의료기기인 납착용귀금속합금은 다음사항을 충족하여야 한다. 1. 형상 및 구조 (1) 개요 납착용귀금속합금 등으로 구성되어 안전성이 확보된 원자재를 사용한 제품 2. 원자재 귀금속의 합계 75% 이상을 함유하는 주조용 합금으로 제작된 치과..

[의료기기] 의료용적외선촬영장치(A21030.01)(iso13485) 인정규격대상 의료기기인 의료용적외선촬영장치는 다음사항을 충족하여야 한다. 1. 형상 및 구조 (1) 개요 신체의 표면 온도를 자기 발산 적외선에 따라 영상, 사진 등으로 묘출하는 기구로서 적외선을 인체에 투사하여 이를 촬영하는 기구를 포함한..

의료기기(경성직장경(A31210.01)(13485)) 인정규격대상 의료기기인 경성직장경은 다음사항을 충족하여야 한다. 1. 형상 및 구조 (1) 개요 환자의 직장 및 항문에 삽입하여 관찰, 검사에 사용하는 경성직장경으로 접안부, 삽입부, 의료용광원장치연결부로 구성된 것 (2) 작동원리 의료용광원장치로부터 발생..

의료기기 경성식도경(A31120.01)(13485) 인정규격대상 의료기기인 경성식도경은 다음사항을 충족하여야 한다. 1. 형상 및 구조 (1) 개요 환자의 식도에 삽입하여 관찰, 검사에 사용하는 경성식도경으로 접안부, 삽입부, 의료용광원장치연결부로 구성된 것 (2) 작동원리 의료용광원장치로부터 발생한 빛을 받..

[의료기기]의료용냉동원심분리기(13485)(A32020.01) 인정규격대상 의료기기인 의료용냉동원심분리기는 다음사항을 충족하여야 한다. 1. 형상 및 구조 (1) 개요 혈구, 혈청분리, 요침전(앙금), 세균분리 등을 목적으로 전동기에 의하여 회전하며 챔버 내의 온도를 낮출 수 있는 원심분리용 기구 (2) 작동원리 ..

심전계(A26010.01)(13485) 인정규격대상 의료기기인 심전계는 다음사항을 충족하여야 한다. 1. 형상 및 구조 (1) 개요 사지 유도 및 흉부 유도를 포함하여 심장활동 전위를 기록하기 위한 임상 진단용 심전계. 단, 삽입형 전극을 포함한 심전계, 환자 감시 장치, 다기능심전계, 무선심전계시스템, 실시간해석..

의료기기의 정의 및 범위 (Definitions & Scop of Medical Devices ) - 적용범위 의료기기와 그 부속품에 적용 - 정의 "의료기기란" 기기, 기구, 재료, 물질 또는 기타 품목으로서 단독사용이나 조합사용으로, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함해, 제조자가 인체에의 사용을 의도하고, 사용목적이 · 질병의..

2011년도 ISO13485,의료기기CE마크 정부무상지원금인증획득안내 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 한국지사에서는 수출을 위한 ISO인증 및 CE인증을 정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하고 있습니다. 정부지원금은 인증추진비용의 60%가 지원되고 산업기술시험원(KTL)과 의료기기 전분야에 대하여 ..

CE-CPD (Construction Products Directive)-건자재CE인증 건자재와 관련한 CE 마킹에 대한 유럽연합지침은 89/106/EEC 이다 . 칼리테스트인증원은 건자재에 대한 CE 마킹에 대한 인증권한을 부여 받아 인증업무 (CE 2179) 를 수행하고 있다 . 칼리테스트인증원이 부여 받은 CE 마킹의 적합성 평가 및 인증 분야는 다음과 같..

ISO 13485 의문서화/ 기록요구사항 1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요..