ISO13485, 의료기기, CE마크 인증- 정부무상지원금으로 인증 획득 안내 □ ISO 인증 ISO 9001 - 품질경영시스템 인증 ISO 13485 - 의료기기 품질시스템 인증 □ CE 인증 MDD(93/42/EEC) -Medical Device Directive-일반 의료기기 AIMDD(93/68/EEC)-Active Implantable Medical Device Directive-능동삽입용 의료기기 IVD(98/79/EC) - In Vitro Diagnostic Med..

의료기기(치과용 매몰재(인산염계)) 1 적용범위 이 기준규격은 치과용 인산염계 매몰제에 적용된다. 생물학적안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우 에는 해당 시험규격을 설정하여야 한다. 2 정의 이 규격을 위해 다음의 정의가 적용된다. 2-1 치과용 인산염계 매몰제: 내열성 충전 시스템의 분말혼합..

의료기기(치과용귀금속합금)13485 1. 적용 범위 및 분류 1-1 적용 범위 이 기준규격은 치과용 수복물 또는 장치 제작에 사용하는 귀금속 원소(금, 백금, 팔라듐, 이리듐, 루테늄, 로듐 등)를 25 wt.% 이상 함유한 주조용 합금에 적용된다. 그러나 도재-금속 수복물의 하부 구조로 사용하는 치과 도재용 합금에..

의료기기(진료용장갑(관련 규격: ISO 11193-1:2008, 11193-2:2006)) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B07010.02에 해당하는 진료용장갑에 적용된다. 2 분류 장갑은 원자재의 종류, 표면처리 방법에 따라 다음과 같이 분류된다. 2.1 원자재 2.1.1..

의료기기 13485 (비멸균된 주사침) 1. 적용범위 이 기준규격의 주사침은 의료에 사용하는 주사침을 말한다. 침관의 재료는 KS D3698 냉간압연스테인리스강판에 규정된 STS 304, 304L, 321로 하고, 침기를 가지고 있는 것으로서 그 재료가 알루미늄 이외의 것은 닉켈도금 또는 크롬도금한 것이어야 한다. 2. 내외..

의료기기(멸균된 일회용 치과용 주사침) 1 적용범위 이 기준규격은 치아 국소마취에 사용되는 카트리지 주사기이외의 멸균된 일회용 주사침에 대한 치수와 성능에 대해 적용된다. 특별한 용도나 기술이 필요한 주사침에는 적용되지 않는다. 생물학적안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우 에는 해당 ..

의료기기(멸균된 1회용 주사침) 1. 적용범위 1회용주사침(이하 “주사침”이라 한다)은 멸균된 주사침으로써 그대로 곧 쓸 수 있으며 또한 1회에 한하여 쓰고 버리는 것을 말한다. 침관의 재료는 KS D3698 냉간압연스테인리스강판에 규정된 STS 304, 304L, 321로 한다. 침기의 재료가 알루미늄 또는 합성수지 이..

의료기기 (인슐린 주입용 주사기 iso13485) 1. 적용범위 본 규격은 인체에 인슐린 주입을 목적으로 사용되는 주사침이 포함되거나 포함되지 않은 멸균된 1회용 인슐린 주사기(이하:주사기)에 적용한다. 본 규격은 인슐린을 채운 후 곧 사용하는 주사기에 적용되며, 인슐린을 일정기간 이상 저장하는 주사..

의료기기 주사기(유리 주사기) 1.적용범위 이 기준규격의 주사기는 유리를 주재료로 하여 만든 의료용으로 사용하는 유리주사기를 말한다. 2. 외관 및 구조 가. 유리부분에는 현저한 가는줄, 기포, 흠, 그 밖의 결점이 없어야 한다. 나. 외통에는 눈금, 눈금글자가 표시되어 있어야 하며 호환성인 것에 있..

의료기기(주사기(멸균된 1회용 주사기)) 1. 적용범위 본 규격에 적용되는 1회용 주사기는 멸균된 플라스틱주사기로서 주사액을 채운 후 곧 쓸 수 있으며, 또한 1회에 한하여 쓰고 버리는 것을 말한다. 인슐린용이나, 유리로 만들어진 일회용 주사기, 주사침이 주사기와 붙어있는 일체형 주사기, 프리필드..