의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 1. 의료기기의 등급분류 기준 가. 식품의약품안전청장은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 의료기기를 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 ..

ISO 9001을 기본으로 추가되는 요구사항 1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련..

ISO13485 인증을 받으려고 하는데 어떻게 진행되나요? ▶ 인증신청 제안요청 인증신청기업은 인증등록에 적용되는 의료기기품질경영시스템 규격에 따라 해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총심사비용에 대한 제안서 및 신청서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니..

의료기기 CE/MDD 인증절차-MDD 93/42/EEC-2007/42/EC A. Medical Device Derectives 93/42/EEC(1993년에 공표된 통합유럽의 보사부고시)-2007/42/EC(개정) B. 의료기기의 정의 및 범위 (Definitions & Scop of Medical Devices ) C. 분류 (Classification) D. 절차 (Procedures ) E. 등록 (Registrantion) F. 의료사고에 대한 통보절차 (Vigilance System) G. 기술문..

ISO13485 인증 절차 ▶ 인증신청 제안요청 -고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(칼리테스트인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다..

의료기기(개인용초음파자극기(ce13485)(A83100.01)) 인정규격대상 의료기기인 개인용초음파자극기는 다음사항을 충족하여야 한다. 1. 형상 및 구조 (1) 개요 - 적용범위는 다음과 같다. .통증 완화에 사용하는 제품으로 가정용이어야 한다. .본체와 도자로 구성되어 있는 제품이어야 한다. .도자는 원형 Baffle ..

의료기기(초음파자극기 ce13485)(A16090.01) 인정규격대상 의료기기인 초음파자극기는 다음사항을 충족하여야 한다. 1. 형상 및 구조 (1) 개요 - 적용범위는 다음과 같다. .통증 완화에 사용하는 제품이어야 한다. .본체와 도자로 구성되어 있는 제품이어야 한다. .도자는 원형 Baffle 형태이어야 한다. .본체와 ..

의료기기(GMP-GIP식약청허가) 배경 및 목적 ○ 의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대한 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 하는 것임 근거법령 ○ 의료기기법, 시행령, 시행규칙 ○ 의료기기제조·수입 및 품질관리기준..

수입품목허가 근거법령 ○ 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제18조 처리절차 ○ 접수방법 : 식의약품종합정보서비스(K!FDA)를 통한 접수 또는 식약청 종합민원실에 접수 ○ 처리기간 - 안전성·유효성 심사필요 : 80일 - 기술문서 심사필요 : 65일 - 기술문서 등 심사불필요 : 10일 ○ 수수료 - 안전성·..

의료기기 수입업허가 근거법령 ○ 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제17조 처리절차 ○ 접수방법 : 식의약품종합정보서비스(K!FDA)를 통한 접수 또는 식약청 종합민원실에 접수 ○ 처리기간 : 25일 ○ 수수료 - 전자민원의 경우 : 144,000원 - 방문,우편민원의 경우 : 160,000원 ○ 수입업 허가 신청시 1개이..