의료기기(개인용온열기(A83060.01) - ce13485-) 인정규격대상 의료기기인 개인용온열기는 다음사항을 충족하여야 한다. 1. 형상 및 구조 (1) 개요 - 적용범위는 다음과 같다. .근육통 완화에 사용하는 제품이어야 한다. .본체와 조절기로 구성되어 있는 매트형 제품이어야 한다. .원자재에 세라믹이 포함된 제..

개인용저주파자극기(A83010.01)(ce13485) 인정규격대상 의료기기인 개인용저주파자극기는 다음사항을 충족하여야 한다. 1. 형상 및 구조 (1) 개요 경피적으로 진통이나 근위축 개선에 이용하는 신경 및 근육을 자극하는 의료기기로서 가정용 저주파자극기에 한하며 조합자극기는 제외한다. (2) 작동원리 발..

의료기기 제조,수입 및 품질관리기준 1. 개정이유 「의료기기법시행규칙」 개정에 따라 의료기기 품질관리기준 적합성평가 중 1·2등급 의료기기 GMP(GIP) 정기갱신심사 관련 업무를 지방식품의약품안전청에 위임 및 1등급 의료기기에 대해 품질관리심사기관 단독심사를 할 수 있도록 하여 GMP 심사 업..

의료기기의전기 및 기계적안전에관한공통기준규격 1. 개정이유 의미전달이 명확히 될 수 있도록 자구 수정 등을 통해 업무의 투명성 확보 및 민원 편의를 제공하고자 함 2. 주요골자 가. “가반형기기”를 “운반가능한기기”로 변경 등 자구 수정을 통해 의미 전달이 쉽도록 함 나. “환자측정전류”..

중소기업 녹색경영확산 지원사업 관리지침 제1장 공통 관리사항 1. 목 적 중소기업 녹색경영확산 지원사업(이하 “녹색경영확산사업”이라 한다.) 관리지침(이하 “지침”이라 한다)은 녹색경영확산사업 운영요령(이하 “요령” 이라 한다) 제42조에 의거 요령 제3조제1항의 사업을 효율적으로 관리?운..

의료기기(치과용 시멘트(인산아연실리케이트계)13485) 1. 적용범위 산용해성 알루미노실리카 유리 분말, 금속산화물(주로 산화아연), 금속이온을 함유하고 있을수도 있는 수용성의 인산사이의 반응에 근거한다. 이것은 일시적인 수복물질로서 사용되어 진다. 생물학적안정성에 관한 시험규격이 필요한 ..

의료기기(치과용 시멘트(광중합형 수복용 수경시멘트)13485) 1. 적용범위 및 분류 1-1 범위 손으로 혼합하는 것을 포함한 치과시멘트, 기계 혼합을 위해 사용되는 캡슐로 된 시멘트로 수복할 목적인 단일성분 재료에 대해서 그리고 재료가 기본적으로 광조사를 포함한 다중반응에 의해 경화되는 재료에 ..

의료기기(치과용 시멘트(광중합형 비수복용 수경시멘트)13485) 1. 적용범위 및 분류 1-1 범위 손으로 혼합하는 것을 포함한 치과시멘트, 기계 혼합을 위해 사용되는 캡슐로 된 시멘트로 단일성분 재료에 대해서 그리고 재료가 기본적으로 광중합을 포함한 다중반응에 의해 경화되는 재료로 수복이외의 목..

의료기기(치과용비귀금속합금Ⅱ(니켈계)) 1. 적용 범위 1-1 적용범위 이 기준 규격은 니켈(Ni)을 주성분으로 하는 치과용 수복물 및 기구를 제작하기 위한 주조용 비귀금속 합금에 적용되며, 도재-금속 수복물의 하부 구조로서 사용하는 합금에는 적용되지 않는다. 생물학적 안전성에 관한 시험규격이 필..

의료기기(치과용비귀금속합금Ⅰ(코발트계)) 1. 적용 범위 및 분류 1-1 적용범위 이 기준 규격은 코발트(Co)을 주성분으로 하는 치과용 수복물 및 기구를 제작하기 위한 주조용 비귀금속 합금에 적용되며, 도재-금속 수복물의 하부 구조로서 사용하는 합금에는 적용되지 않는다. 생물학적 안전성에 관한 ..