의료기기(의치상용레진(관련규격: ISO 20795-1:2008)) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08060.01 자가중합형의치상용레진 또는 C08070.01 화학중합형의치상용레진에 적용된다. 2 분류 레진의 유형에 따라 다음과 같이 분류한다. 2.1 1급 : ..

의료기기(치과도재(관련 규격: ISO 6872:2008)) 1 적용범위 이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C07010.01 일반용치과도재, C07020.01 유리용융침투용치과도재, C07030.01 가압주조용치과도재, C07040.01 금속도재시스템용치과도재, C07050.01 절삭가공용치과도..

의료기기 인공수정체(관련규격: ISO 11979-2:1999, 11979-3:2006, 11979-5:2006) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B04140.01 인공수정체에 적용된다. 2 시험규격 2.1 물리,화학적 시험 2.1.1 외관 광학부는 내부에 기포, 불순물 및 변색이 없고, 편..

의료기기(외과용 골무) 1. 의료용손가락삭크의 개요 이 기준규격은 의료용손가락삭크(이하 “삭크”라 한다)에 적용하며, 삭크는 외과용으로 사용하는 손가락삭크(Finger Coat)를 말한다. 삭크의 재료는 양질의 라텍스 또는 고무풀을 사용하여 침지법으로 만들거나 양질의 배합고무를 형가황(型加荒)하여..

의료기기(열중합형의치상용레진)(관련규격: ISO 20795-1:2008) 1 적용범위 이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08050.01 열중합형의치상용레진에 적용된다. 2 분류 레진의 유형에 따라 다음과 같이 분류한다. 2.1 1급 : 분말과 액 2.2 2급 : 플라스틱 케이..

의료기기 연고형근관충전재, 치과용근관충전실러(관련규격: ISO 6876:2001) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C10020.01 연고형근관충전재 또는 C10050.01 치과용근관충전실러에 적용된다. 2 시험규격 2.1 이물질 3.2에 따라 시험할 때, 이..

의료기기 연고형근관충전재, 치과용근관충전실러(관련규격: ISO 6876:2001) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C10020.01 연고형근관충전재 또는 C10050.01 치과용근관충전실러에 적용된다. 2 시험규격 2.1 이물질 3.2에 따라 시험할 때, 이..

의료기기 심미수복용복합레진(관련규격: ISO 4049:2000) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C06050.01 심미수복용복합레진 중 직접수복용재료에 적용되며, 금속하부 구조물에 비니어로 간접 수복되는 고분자 재료, 우식을 예방하기 위..

의료기기 시력보정용안경렌즈 1. 시력보정용 (플라스틱 및 유리제품렌즈)의 적용범위 이 기준규격은 시력보정용 렌즈에 적용하며, 시력보정용 렌즈(이하 렌즈 라고 한다)란 시력교정을 목적으로 하고 가공(렌즈커팅)전의 렌즈를 말한다. 2. 용어의 해설과 정의 이 기준규격에 사용되는 용어의 정의는 ..

의료기기 수혈세트 1. 적용범위 이 기준규격은 보존혈액 등의 혈액제제를 수혈하기 위하여 그대로 즉시 사용할 수 있는 멸균된 1회용 수혈세트(이하 “수혈세트”라 한다.)에 적용된다. 2. 일반사항 수혈세트는 주로 도입침, 여과기, 점적통, 연결관, 숫접합부, 및 보호덮개로 구성된다. 공기흡입장치, ..