의료기기 위험관리란? ISO14971-ISO13485, CE, MDD 위험관리(Risk Management)란 - 의료기기의 설계, 생산, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고, 이를 허용 가능한 수준(ALARP: As low as reasonably practicable)으로 관리하는 선진화된 품질관리시스템 ISO 14971:2007 정의 2.18 위험관리(Risk Management) ..

의료기기(석고계모형재(관련규격: ISO 6873:1998)) 1 적용 범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C15020.01 석고계모형재에 적용된다. 2 분류 석고계모형재는 유형에 따라 다음과 같이 분류한다. 2.1 제 1 형 : 치과용 소석고, 인상 2.2 제 2 형 : 치과..

의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상 공고 -I SO13485 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(식약청 고시 제2010-42호, 2010.6.11)에 따라 생물학적 안전성시험 면제 대상 의료기기 품목을 다음과 같이 공고합니다. 1. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품. 단, 혈관..

건축자재 CE마크인증-Construction Products 89/106/EEC 1. 적용범위 건물 및 토목공사 목적물을 포함하는 건축물의 영구적인 일부분을 구성하도록 제작한 모든 제품에 적용한다. 2. 대상제품 시멘트, 단열재, 바닥재, 모르타르, 타일, 접착제, 회전문, 화재감지기, 닥트, 밸브 및 캡, 파이프, 누수방지설비, 탱크, ..

ISO13485 CE-의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 일부개정고시(안) 행정예고 1. 개정이유 의료기기제조업자가 새로이 GMP심사를 받아야 하는 경우 중 제조공정의 중대한 변경에 대한 심사 범위의 명확화 및 의료기기 GMP 적합인정표시(GMP 마크) 대상의 확대 등을 통하여 제조업체의 부담을 경감하고 GMP 제..

의료기기 인허가를 위해서는 의료기기 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험이 필요 의료기기 인허가를 위해서는 의료기기 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험이 필요하며 임상시험계획 승인을 받아야 합니다. ▷ 참고로 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음과 같습니다. - 의료기기법..

의료기기(비흡수성 봉합사) 1. 적용범위 이 기준규격은 조직을 봉합하는데 사용되는 비흡수성 재료의 실(이하 “비흡수성 봉합사”라 한다.)에 적용하며, 재료는 안전성이 확보된 천연 재료 및 합성고분자 재료에 한한다. 2. 외관 상처, 벗겨짐, 꼬임, 긁힘 등 사용상 장애가 될만한 결점이 없는지 육안..

의료기기(비이식형혈관접속용기구) 1 적용범위 이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A57250.01 비이식형혈관접속용기구 중 의료용으로 정맥에 삽입하여 사용하는 튜브에 해당하는 것으로 폴리염화비닐, 폴리에틸렌 등의 플라스틱 재료를 압축하..

ISO9001,ISO13485,CE마크-정부무상지원금인증획득안내 칼리테스트인증원은 유럽공인기관(CE 2179)의 한국지사입니다. 인증원은 ISO9001, ISO13485, CE마크, 의료기기 인증의 전문기관입니다. 수출을 위한 ISO인증 및 CE인증을 정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하여 드립니다. 정부지원금은 인증추진비용..

비멸균침(관련 규격: JIS T 9301:2005) 1 적용범위 이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A84010.01 비멸균침 중 KS D 3703 스테인리스강선에 규정된 STS 304, 316으로 제조된 제품에 적용된다. 2 시험규격 2.1 물리·화학적 시험 2.1.1 외관, 치수 및 형상 2.1.1.1 ..