의료기기 수액세트 1. 적용범위 이 기준규격은 주사기를 사용하지 않고 다량의 정맥주사용의약품을 정맥 내로 투여하기 위한 그대로 즉시 사용할 수 있는 멸균된 1회용 수액세트(이하 “수액세트”라 한다.)에 적용된다. 2. 일반사항 수액세트는 주로 도입침, 점적통, 연결관, 숫접합부, 및 보호덮개로 ..

컨설턴트와 업무협력 제안 안내 안녕하세요? 저희 칼리테스트 인증원은 유럽공인인증기관(CE 2179)의 한국지사입니다. 저희 인증원에 ISO9001, ISO13485, CE분야의 전문인증기관입니다. 저희 공인인증기관은 한국산업기술시험원(KTL)과 MOU업무를 체결한 인지도 있는 공인기관으로써, 의료기기, 건자재, 승강기..

ISO13485, 의료기기, CE마크 인증- 정부 무상지원금으로 인증 획득 안내 칼리테스트 인증원은 유럽공인인증기관(CE 2179)의 한국지사로써 ISO9001, ISO13485, CE분야의 전문이며, 의료기기 분야의 전 품목의 CE인증이 가능하고 CE마크를 의뢰하시면 저렴한 가격에 인증을 받을 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. ..

의료기기 수술용장갑(관련 규격: ISO 10282:2002) 1 적용범위 이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B07010.01에 해당하는 수술용장갑에 적용되는 것으로 진료용 또는 검사용 장갑에는 적용하지 않는다. 2 분류 장갑은 원자재의 종류, 디자인, 표면처리..

의료기기 세라믹계인공치아(관련규격: ISO 22112:2005) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08020.01 세라믹계인공치아 중 치과용 보철물에 사용하기 위하여 사전에 제작된 세라믹 재질의 인공치아에 적용된다. 2. 분류 인공치아의 위치..

의료기기인 석고계주조용매ahfwo(관련규격: ISO 15912:2006) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C15040.01 석고계주조용매몰재에 적용된다. 2 분류 2.1 매몰재는 유형에 따라 다음과 같이 분류한다. 2.1.1 제1형 : 인레이, 크라운 또는 기타 고..

ISO13485, 의료기기, 건자재, 승강기 CE마크 인증 칼리테스트 인증원은 유럽공인인증기관(CE 2179)의 한국지사에서 ISO9001, ISO13485, CE분야의 전문인증을 하고 있습니다. 공인인증기관은 한국산업기술시험원(KTL)과 MOU업무를 체결한 인지도 있는 공인기관으로써, 의료기기, 건자재, 승강기 분야의 전 품목의 인..

건축자재 CE마크인증-Construction Products 89/106/EEC 1. 적용범위 건물 및 토목공사 목적물을 포함하는 건축물의 영구적인 일부분을 구성하도록 제작한 모든 제품에 적용 2. 대상제품 시멘트, 단열재, 바닥재, 모르타르, 타일, 접착제, 회전문, 화재감지기, 닥트, 밸브 및 캡, 파이프, 누수방지설비, 탱크, 골재 ..

건축자재 CE마크인증-Construction Products 89/106/EEC 1. 적용범위 건물 및 토목공사 목적물을 포함하는 건축물의 영구적인 일부분을 구성하도록 제작한 모든 제품에 적용 2. 대상제품 시멘트, 단열재, 바닥재, 모르타르, 타일, 접착제, 회전문, 화재감지기, 닥트, 밸브 및 캡, 파이프, 누수방지설비, 탱크, 골재 ..

CE/Lift 인증이란? 1. 승강기 지침 (LIFT DIRECTIVE 95/16/EC) 1.1 건축물, 기타 공작물에 부착되어 일정한 승강로를 통하여 사람이나 화물을 운반하는데 사용되는 시설이다. (엘리베이터, 에스컬레이터 등) 1.2 로프식, 트랙션식, 권동식, 유압식, 직접식, 간접식, 팬더그래프식, 리니어 모터식, 스크류식, 랙?피니언..