MDD인증 완전품질보증 모듈 H에 속하며 제조자는 설계, 생산, 최종제품 검사 및 시험에 대한 기술문서 및 승인된 품질 시스템을 운영해야 하며, 품질시스템 심사를 신청하고 제품이 관련 규정에 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성한다. 기타 사항은 모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규격 E.. CE인증 2018.05.29
MDD인증 단위검증 모듈 G에 속하며 설계단계와 생산단계가 모두 관련된 모듈로서, 모든 개별 제품은 적합인증서를 발행하는 인증기관[씨이써티소인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)]에 의해 검사된다. 인증기관[씨이써티소인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)]은 수행한 시험과 관련한 적합성 증명서를 발행하.. CE인증 2018.05.24
MDD인증 제품검증 모듈 F에 속하며 모듈 B(설계단계를 다루며, 생산단계에서 측정을 제공하는 모듈이 follow-up 되어야 한다. 통신 단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로, - 설계단계에 있어서, 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출할 것이 요구된다. 인증기관은 .. CE인증 2018.05.17
MDD인증 제품 품질보증 모듈 E에 속하며 EC 형식검사(모듈 B)를 보완하는 생산단계 모듈로서, 최종 검사 및 시험에 대한 품질시스템을 운영하며 기타 사항들은 모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규격 ENISO9002에 따르며, 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 .. CE인증 2018.05.15
MDD인증 생산품질보증 모듈 D에 속하며 모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 방문하여 사후점검을 실시한다. 제조자는 제품이 EC 형식 검사 증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전규정에 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 .. CE인증 2018.05.09
MDD인증 형식적합성 모듈 C에 속하며 모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 제조자는 제조과정이 EC 형식 검사증명서에 명시된 형식 및 해당 요건에 대한 제품의 적합성을 보장하기 위한 모든 절차를 마련하고 운영한다. 제품이 EC 형식 검사증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전규정을 만족함을 보장.. CE인증 2018.05.04
MDD인증 EC형식검사 모듈 B에 속하며 EC형식검사(EC Type Examination)라 한다. 설계단계를 다루며, 생산단계에서 측정을 제공하는 모듈이 follow-up 되어야 한다. 통신 단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로는 - 설계단계에 있어서, 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출.. CE인증 2018.05.02
MDD에서 MDR로 적용 CE인증이 2019년5월부터는 MDD에서 MDR로 적용할수 있으며 2020년 5월부터는 MDR로 적용됩니다. 의료기기 제품에 대한 인증 요구 사항인 MDD는 의료기기 정의, 의료기기 등급분류, 적합성평가절차, 필수요구사항, 기술문서 요건, DOC자가적합선언, 마크부착요령이 요구 되고 있으며 MDR은 의료기.. CE인증 2018.04.25
MDD인증 내부생산관리 일반적으로 사용되는, 적합성평가방법 중 가장 용이한 방법이다. 이것은 기기의 안전성에 관한 적합성을 선언하는 것으로서, 자기적합성선언이라고도 불리어진다. 모듈 A는 내부설계와 생산관리를 다루고, 지정된 인증기관의 요구사항이 적용되지 않는다. (변형모듈Aa는 공인기관의 개.. CE인증 2018.04.20
MDD인증 검사 신청 방법 검사 신청은 유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, 관련 서식 및 계약서를 송부하게 되며 이에 따라 검사 신청서, 계약서, 인증발급 조건 및 사후관리 관련 서식을 작성해 송부해야 합니다. 신청 접수 후 적합성 진단을 위해 제품 군에 따라 유럽연합 규.. CE인증 2018.04.18