ㅇ 검사 및 평가 단계에서 제품샘플의 검사 이외에도 필요시(씨이써티소인증원 T. 02-522-5114)이 필요하다고 판단할 때나 혹은 관련 품목의 지침이 요구 할 경우) 현장실사를 시행함. ㅇ 심사내용 공장심사 시 심사원은 제조공장과 제조장소의 검열과 더불어 때로는 필요한 테스트를 실시하..

안녕하세요~! 해외인증마크중 CE 마킹에 대해서 ~~ CE인증마크에 대한 정보카페로 이동(http://ce인증.한국/) ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 씨이써티소인증원(http://cecerti..

씨이써티소인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)에서 2018.03.24일 실시한 CE인증 현장 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정 조치 요구서를 통보 하오니 00팀은 시정 조치하여 시정조치 결과 및 관련 자료를 5월 10일이내 심사팀으로 회신바랍니다. 1. 내부 CE인증 품질 심사 실시일..

- 유럽공인 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, - 관련 서식 및 계약서를 송부하게 되며 - 이에 따라 검사 신청서, - 계약서, - 인증발급 조건 및 사후관리 관련 서식을 작성해 송부해야 합니다. 신청 접수 후 - 적합성 진단을 위..

ㅇ 검사 및 평가 단계에서 제품샘플의 검사 이외에도 필요시(씨이써티소인증원 T. 02-522-5114)이 필요하다고 판단할 때나 혹은 관련 품목의 지침이 요구 할 경우) 현장실사를 시행함. ㅇ 심사내용 공장심사 시 심사원은 제조공장과 제조장소의 검열과 더불어 때로는 필요한 테스트를 실시하..

(1) Notified Body(공인기관) EU지침에 따라 만들어진 적합성평가를 실시하는 기관으로서, EU 가맹국의 정부로부터 승인을 득하고, 각 지침마다 유럽 위원회에 등록(통지)되어진 제3자 기관으로서, EU 형식 증명서를 발행한다. 이들 기관은, 유럽 위원회로부터 공표되어진다. (2) Competent Body 이것..

CE는 European Community의 약자로 유럽위원회라는 뜻을 의미하며 제품의 CEmarking은 제조자의 선언을 의미하는데 유럽인의 건강, 안전, 환경을 보호하는 필수적인 요구사항을 만족함을 의미한다. 어떠한 제품이 CE marking을 획득했다는 것은 유럽내의 시장에서 합법적으로 판매가 될 수 있음을 ..

국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 MDD에 따라 기술문서(Technical File)를 작성하여야 한다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술문서를 최..

CE는 European Community의 약자로 유럽위원회라는 뜻을 의미하며 제품의 CEmarking은 제조자의 선언을 의미하는데 유럽인의 건강, 안전, 환경을 보호하는 필수적인 요구사항을 만족함을 의미한다. 어떠한 제품이 CE marking을 획득했다는 것은 유럽내의 시장에서 합법적으로 판매가 될 수 있음을 ..

인증기관(Notified Body의 약어 NB는 매우 엄격한 절차와 심사를 거쳐 시험기관이나 제조자가 시행한 시험에 대해 적합함을 판단하고, 시험결과를 확인하고, 검토하고, 승인을 하여 인증서를 발급할 수 있는 승인기관을 말합니다. CE를 인증이 가능한 기관은 다수가 있으며, 한국 기업의 경우 ..