기술문서강화로써 : 부록 2의 기술문서 부분이 훨씬 세분화 됨은 물론, 지속적인 업데이트가 요구되며 식별, 추적성 향상 : 모든 의료기기 제품은 고유식별코드(Unique Device identification, UDI)가 적용되어야 합니다. 라벨링 : 새로운 제품 라벨링 규제가 적용된다. 유럽 의료기기 데이터베이스 ..

유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 CE인증과 ISO인증 업무를 수행하고 있으며 또한 인증서를 발급해 드리고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 고객 가치 창출을 통해..

CE인증이 2019년5월부터는 MDD에서 MDR로 적용할수 있으며 2020년 5월부터는 MDR로 적용됩니다. 의료기기 제품에 대한 인증 요구 사항인 MDD는 의료기기 정의, 의료기기 등급분류, 적합성평가절차, 필수요구사항, 기술문서 요건, DOC자가적합선언, 마크부착요령이 요구 되고 있으며 MDR은 의료기..

의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침 98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC)의 예와 같이 의료기기에 대한 승인절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구..

MDD 개정에 따른 변경 사항을 살펴보면 용어의 정의 필수 요구 사항 기술 문서 요구 사항 분류 규칙 라벨링 요구 사항 사용자 오류 임상 데이터에 대한 새로운 요구 사항 등 MDD 수정안의 주된 내용으로 포함 되어있으며 새로운 기계 지침 및 개인 보호 장비 지침과 관계된 내용도 포함하고 ..

칼리테스트인증원은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13485:2016에 대한 의료기기 품질경영시스템에 대한 인증심사를 수행하고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있..

의료기기 산업의 기술 발전은 빠르게 변화해 가고 있으며 이러한 기술력의 변화는 지속적인 규격과 지침의 개정에도 영향을 주고 있습니다. 유럽위원회에서는 5년 주기를 토대로 하여 주기적인 지침 및 규격에 대한 개정을 진행하고 있고 이에 따라 유럽의원회는 유럽 의료기기의 전반..

신청조직에서 인증심사의 결과에 대한 인증기관의 결정에 대해 이의가 있을 때에는 서면으로 이의제기를 할 수 있다. 서면으로 된 이의제기는 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의한다. ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘..

인체의 조직, 혈액 또는 플라즈마를 사용하는 의료기기는 2001/83/EC 지침의 범위에 포함되며 Class III 등급이며 기존의 지침인 93/42/EEC의 유효기간이 만료되는 시점(2010년 3 월 21일) 이전에 새롭게 개정된 지침인 2007/47/EC에 따른 변경 내용을 적용하지 않을 경우엔 인증 기관으로부터 부여 받..

인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다. 단, ISO13485인증서를 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만 ISO13485인증의 효력이 유지된다. 3년이 경과된 인증서는 갱신을 목적으로 갱신심사를 실시하며 최초 ..