MDD인증 적합성평가 변형모듈 모 듈 보 완 점 성 격 Abis1, Cbis1 자체생산관리 + 완제품 시험검사 설계 또는 생산단계에서 제조자에 의해, 또는 제조자명으로 이루어지는 시험검사 때, 지정인증기관이 개입 (관련제품과 적용시험은 지침에 명시됨) Abis2, Cbis2 자체생산관리 + 불시 제품체크 생산단계에서 지정인증기관에 .. CE인증 2018.07.19
ISO13485:2016 기업의 혜택 - 국제기준에 적합한 품질시스템 구축 - 품질시스템의 정비와 국제화 - 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 - 각종 정부 및 민간입찰에 유리함 - 해외 무역 시 국제인증서가 필수적임 - 협력업체 심사시 ISO인증서로 공장.. ISO13485인증 2018.07.18
MDD 모듈의 분류 적합성 평가절차는 다양한 모듈의 조합으로 구성되며, 모듈은 제품의 설계단계/생산단계 또는 두 단계 모두와 관련된다. 기본 모듈은 8개로 이루어져 있다. 모듈 내용 A 내부생산관리(Internal control of production) B EC 형식검사(EC type-examination) C 형식 적합성 (Conformity to type) D 생산 품질 보증(Pro.. CE인증 2018.07.17
ISO13485 국제표준인증원인 칼리테스트인증원 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 CE인증과 ISO인증 업무를 수행하고 있으며 또한 인증서를 발급해 드리고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 고객 가치 창출을 통해.. ISO13485인증 2018.07.16
MDD인증 적용 모듈과 EU지침 CE Marking의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunauté Europeénne"의 약어이다. CE마킹은 해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있다는 것을 증명한다. CE Marking을 신청하기 위해서는 먼저, New Approach Directives (EU directives) 또는 Older Global.. CE인증 2018.07.12
ISO13485:2016 인증서 ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(인증원식별넘버 NB2179)(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/) ISO13485인증 2018.07.09
MDD인증 전자파 적합성 지침 CE마크 적용 지침 및 품목 : 전자파 적합성 지침 89/336/EEC(EMCD : Electro Magnetic Compatibility Directive) 1996년 1월 1일부터 강제 적용되었으며, 기기의 성능저하 및 인명피해를 유발할 수 있는 전자파 간섭에 대한 장비의 오동작방지, 방송용 또는 무선통신용 기기 등의 전파환경 보호, 외부전자파 영.. CE인증 2018.07.06
ISO13485:2016 의료기기 승인을 위한 국가규격들과의 관계 의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침 - Medical Device Directive 93/42/EEC - 체외진단의료기기지침 98/79/EC - 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC 예와같이 의료기기에 대한 승인절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구되.. ISO13485인증 2018.07.05
MDD인증 대상 저전압기기 교류 50~1000V 및 직류 75~1500V의 정격전압으로 사용하도록 설계된 기기. (지침 제 1조) 저전압기기 CE마킹 대상 외의 기기 (지침 Annex II) - 폭발환경에서 사용되는 전기기기 - 방사선 및 의료용 전기기기 - 화물 및 승객용 엘리베이터의 전기 부품 전력계 - 전력계(Electricity meters) - 가정용 플러그.. CE인증 2018.07.04
ISO13485:2016년판 기업의 혜택 - 국제기준에 적합한 품질시스템 구축 - 품질시스템의 정비와 국제화 - 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 - 각종 정부 및 민간입찰에 유리함 - 해외 무역 시 국제인증서가 필수적임 - 협력업체 심사시 ISO인증서로 공장.. ISO13485인증 2018.07.03